北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
国务院


国务院关于加强工业企业管理若干问题的决定
（一九八六年七月四日）
国发 〔１９８６〕 ７１号

一、 “六五”时期， 经过全面整顿和初步改革， 我国工业企业的面貌发生了
很大变化，为保证国民经济持续稳定协调发展做出了重大贡献。但是，企业素质差
的问题仍然存在，技术落后，管理更落后。突出表现在不少企业的产品质量差，物
质消耗高，经济效益低，不能适用现代化建设和人民消费的需要。随着社会主义市
场体系的逐步完善，对外经济技术联系的不断扩大，所有企业都面临着优胜劣汰竞
争的严竣考验。质量不上去，消耗不下来，经济效益不提高，企业就不能继续生存
和发展，国家也难以实现现代化建设的预期目标。对此，必须有清醒的认识和强烈
的紧迫感。
二、 “七五”期间，要把提高产品质量、降低物质消耗和增加经济效益，作为
考核工业企业管理水平的主要指标。为此，提出国家特级企业、国家一级企业、国
家二级企业和省（自治区、直辖市）级先进企业的主要标准。
国家特级企业的主要标准是：主要产品质量和物质消耗指标，达到国际先进水
平，进入世界先进行列。
国家一级企业的主要标准是：主要产品质量达到国际七十年代末八十年代初的
先进水平，主要物质消耗指标达到一九八五年国内同行业先进水平。
国家二级企业的主要标准是：有在国内同行业领先、适合市场需要的优质名牌
产品，主要物质消耗指标达到一九八五年国内同行业先进水平。
省（自治区、直辖市）级先进企业的主要标准是：有在省内同行业领先、适合
市场需要的优质名牌产品，主要物质消耗指标达到一九八五年省内同行业先进水平。

全国工业企业，特别是全民所有制大中型企业，都要从自己的实际情况出发，
制定出“抓管理、上等级、全面提高素质” 的规划，并采取切实措施，努力实现。

企业上等级工作，应该有计划有步骤地进行。从全国来说，先在机械、电子、
钢铁、有色金属、石化、纺织以及某些轻工行业中试行。其它行业，可参照以上要
求，选择部分企业进行试点。在工作中要坚持实事求是，防止形式主义。不论哪一
级的先进企业，都不搞 “终身制” 。要定期评审，有升有降，符合标准的就上，
不符合标准的就下。评审工作要由公正的机构组织实施。对达到国家特级、一级、
二级标准的企业，国家在信贷、出口、工资、奖金等方面分别给予相应的鼓励。
企业等级的具体标准、上等级规划和实施细则，国家级企业由国务院有关主管
部门负责制定，国家经委组织协调；省级企业由省、自治区、直辖市自行制定。企
业上等级工作涉及的方面很多，各地区、各部门要有相应的机构负责组织协调。
三、 积极推行和完善全面质量管理，建立质量保证体系。必须牢固树立质量第
一的观点，千方百计为用户提供优质产品和服务。企业主管生产经营的干部必须学
会质量管理的科学方法，积极动员和组织全体职工参加质量管理活动。要充实质量
管理和检验机构。要把产品质量与职工的荣誉和物质利益结合起来，使质量指标在
工资、奖金分配上具有否决权。
加强国家对产品质量的监督。要尽快在全国范围内建立起科学、公正、有权威
的质量监督网。用科学的手段和方法，到市场和用户抽查商品，并发布抽查公告。
对不合格产品的生产者提出警告，限期改进。对危害人民健康和生命安全的食品、
医药、电器等产品，以及危害使用单位生产建设安全的产品，必须立即停止生产销
售，并追究责任。国家实行优质优价、低质低价的政策。质量监督机构抽查商品的
检测费用，由国家和地方财政拨款解决，除国家另有规定外，不准向企业收费。要
积极探索和试行消费者对产品质量监督的办法。
四、 认真搞好节能降耗工作。尽快改变物质消耗在总成本中所占比重过高的状
况，采取切实有效措施降低物质消耗，节约的资金按规定提取一部分用于奖励职工。
要坚持勤俭办企业的方针，把节能降耗工作落实到每一个环节，广泛开展综合利
用和回收利废工作，合理使用各种物资，杜绝浪费。要把节能降耗列为企业技术改
造的重点，优先纳入计划，安排资金。国家已公布淘汰的机电产品和超过消耗标准
的设备，要按规定限期停用或更新改造。对原料、材料和能源消耗实行节约有奖、
超耗有罚的办法。浪费严重、长期得不到解决的，要追究企业负责人和直接责任者
的行政责任。
五、 加强企业管理基础工作，加快企业管理现代化的步伐。到一九九○年，大
中型企业的主要产品都要按照国际标准或国外先进标准组织生产。 逐步建立起以
技术标准为主体，包括工作标准和管理标准在内的企业标准化系统。所有企业凡是
能够实行定额考核的劳 动、物资、资金、费用等，都应实行定额管理，扩大定额
面，提高定额水平。企业要尽快完善计量器具和检测手段，认真做好计量定级升级
工作，逐步实现检测手段和计量技术现代化。企业的信息工作要从原始记录、凭证、
台帐、统计报表和用户信息反馈抓起，把生产经营全过程的信息收集、反馈、分
析、处理扎扎实实地建立健全起来。有条件的企业，逐步采用电子计算机进行管理。
必须加强班组建设。广泛开展班组竞赛活动，不断提高班组管理水平。班组建设
的关键是选拔和培养责任心强、技术熟练、作风正派，能团结人的班组长。
六、 大力推进企业的技术进步，加速产品更新换代和技术改造。每个企业都要
根据实际情况，制定 “七五” 期间技术进步规划和年度实施计划。按照改进一代、
研制一代、预研一代的方针，积极采用新技术、新设备、新材料，改造、淘汰老
产品，开发新产品。企业技术改造项目，必须采用先进工艺和设备，使产品质量显
著提高，物质消耗大幅度降低。
七、 加强财务管理，搞好经济核算。必须认真贯彻会计法和成本管理条例，严
格遵守财经纪律，执行财经制度。要完善会计制度，搞好资金筹措、结算和运用，
提高资金使用效率。有条件的企业，还应当学会并运用价值工程等现代化管理方法，
从产品设计、生产工艺、供应销售等每一个环节上节支增收。
八、 改进和加强企业的经营工作。企业要从生产型转变为生产经营型。要注意
研究市场变化，适应市场需要，向用户提供适销对路的商品和满意的服务，维护企
业信誉，树立良好的经营作风。
九、 认真抓好安全生产工作，维护国家财产，保障职工人身安全。厂长（或经
理，下同）对企业的安全生产负有全面责任。要改善职工劳动条件，努力消除事故
隐患，在保证职工安全的前提下组织领导生产。要加强安全教育，安全知识考核不
合格的职工不得上岗操作。对违章指挥和操作造成重大事故的，必须严肃处理。
十、 以提高产品质量、降低物质消耗为重点，进一步完善和发展企业内部经济
责任制体系。做到责、权、利相结合，兼顾国家、集体和职工个人利益，职工劳动
所得同劳动成果相联系，职权清楚，责任落实，考核严格，奖惩合理。
十一、 切实搞好职工培训，不断提高职工队伍素质。 “七五” 期间，大中型
企业领导干部在完成厂长国家统考的基础上，要分期分批进行系统培训，管理干部、
技术干部、政工干部、班组长以及其他生产技术骨干要按照岗位、职务的需要，
开展多层次的业务技术培训。鼓励职工学政治、学技术、学业务，苦练基本功。在
试点的基础上，逐步恢复和完善统一考工晋级和晋升技师制度。
十二、 加强纪律，从严治厂。执行纪律必须奖惩严明。对劳动态度好、工作贡
献大的职工要给予精神鼓励和物质奖励；对于顽忽职守，严重违反纪律，造成重大
损失的职工，要按有关规定，给予行政处分直至追究法律责任。
十三、 要有领导、有步骤地完成全民所有制工业企业领导体制的改革。 “七
五” 期间，企业要在总结试点经验的基础上，普遍推行厂长负责制。实行厂长负
责制的企业，厂级行政副职由厂长提名，报主管部门批准； 中层行政干部由厂长
任免。 在任免干部的时候，要注意征求各方面的意见。
企业领导班子按照革命化、年轻化、知识化、专业化的要求调整以后，应保持
相对稳定。厂长任期为三至五年，任期内实行目标责任制。实现任期目标的，可以
连任。
十四、 健全职工民主管理制度。要发扬我国社会主义企业职工民主管理的优良
传统，发扬广大职工的主人翁责任感和主动性、积极性、创造性。要充分发挥职工
代表大会或职工代表会议在企业民主管理中的作用。企业经营战略、发展规划、内
部分配和经济责任制总体方案，要经过职工代表大会或职工代表会议讨论审议；有
关职工切身利益的集体福利等方面的重要事项，要由职工代表大会或职工代表会议
讨论决定。企业各级领导干部要自觉接受职工群众的监督，认真听取职工群众对于
改革和加强企业管理方面的意见，积极发动群众开展合理化建议和技术革新活动。
企业全体职工都要以办好企业为己任，关心企业发展，努力为国家多做贡献。
十五、 改进和加强企业思想政治工作。企业上等级工作，要与创建精神文明单
位的活动结合起来。要坚持四项基本原则，深入进行有理想、有道德、有文化、有
纪律的教育，加强社会主义法制教育，用共产主义理想激发职工献身社会主义现代
化建设的巨大热情，把职工对远大理想的追求，落实到“爱国家、爱企业、爱本职
工作” 上来。
十六、 各级经济主管部门和综合部门，要在企业开展“抓管理、上等级、全面
提高素质”工作中，精心进行指导，为企业创造良好的外部环境。要坚持政企职责
分开的原则，保证企业的正当权益。必须坚决贯彻落实国务院已经发布的关于扩大
企业自主权、增强大中型企业活力，推进技术进步、推动横向经济联合、制止向企
业乱摊派等项决定。对侵犯企业自主权和经济利益的问题，一经发现，必须立即纠
正。
十七、 交通、邮电、商业、服务、建筑施工等行业，可参照本决定，结合具体
情况，拟订加强企业管理的实施办法。