关于印发《六盘水市经济责任审计评价办法(试行)》和《六盘水市经济责任审计结果运用办法(试行)》的通知

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关于印发《六盘水市经济责任审计评价办法(试行)》和《六盘水市经济责任审计结果运用办法(试行)》的通知

贵州省中共六盘水市委办公室 六盘水市人民政府办公室


关于印发《六盘水市经济责任审计评价办法(试行)》和《六盘水市经济责任审计结果运用办法(试行)》的通知

  市办通字(2008)97号

  各县、特区、区党委和政府,市委各部委,市级国家机关各部门,水城军分区,各人民团体,各经济开发区,省属驻市有关单位,市属企事业单位:
  《六盘水市经济责任审计评价办法(试行)》和《六盘水市经济责任审计结果运用办法(试行)》已经市委、市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  中共六盘水市委办公室
  六盘水市人民政府办公室
  2008年10月30日

  六盘水市经济责任审计评价办法
  (试 行)

  第一条 为进一步规范经济责任审计工作,正确评价领导干部履行经济责任情况,促进领导干部依法行政、勤政廉政,增强经济责任意识,全面履行经济责任,根据《中华人民共和国审计法》和党政领导干部、企业领导人员经济责任考评的有关规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称党政领导干部是指县(特区、区)、乡(镇、办事处)党委、政府和市、县(特区、区)党政机关、审判机关、检察机关、人民团体、事业单位的主要负责人,企业领导人员是指国有企业、国有控股企业的法定代表人。
  第三条 经济责任审计评价,是指审计机关依法通过对领导干部任职期间所在地区、部门、单位财政、财务收支及有关经济活动的真实性、合法性、效益性和按其职务应承担的经济责任所作出的结论性意见。
  第四条 经济责任审计评价对象主要是:
  (一)拟提拔或重用的领导干部;
  (二)任期届满或任期内调任、转任、辞职、免职的领导干部;
  (三)群众反映经济问题突出的领导干部;
  (四)上级机关要求进行经济责任审计的领导干部。
  第五条 经济责任审计评价原则
  客观性、重要性、谨慎性。
  第六条 经济责任审计评价内容
  (一)地方党政领导干部经济责任审计评价内容
  1、区域经济发展状况;
  2、重要经济指标完成情况;
  3、财政收支管理情况;
  4、贯彻执行财经法规和重要经济政策情况;
  5、重大经济项目决策及执行情况;
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况和其他需要审计的情况。
  党委、政府主要负责人的审计评价内容应各有侧重。对党委主要负责人侧重评价经济发展情况、重大经济决策和执行国家财经法规情况;对政府主要负责人侧重评价主要经济任务、财政收支管理、工程建设项目管理、政府负债情况和执行财经政策情况。
  (二)部门领导干部经济责任审计评价内容
  1、部门预算执行及财务收支情况;
  2、重要经济指标完成情况;
  3、专项资金(基金)管理使用情况;
  4、重大经济事项决策情况;
  5、内部经济管理控制制度情况;
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况和其他需要审计的情况。
  (三)事业单位领导干部经济责任审计评价内容
  1、单位预算执行及财务收支情况;
  2、重要经济指标完成情况;
  3、专项基金管理使用情况;
  4、重大经济事项决策情况;
  5、内部经济管理控制制度情况;
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况和其他需要审计的情况。
  (四)国有企业及国有控股企业领导人员经济责任审计评价内容
  1、企业财务收支情况;
  2、重要经济指标完成情况;
  3、重大经济事项决策情况;
  4、内部经济管理控制制度情况;
  5、经济发展后劲情况;
  6、领导人员遵守廉政纪律规定的情况和其他需要审计的情况。
  第七条 经济责任审计评价方法
  (一)定量评价。定量评价是以审计查证和取得的可靠数据与经济责任目标(计划)、审计评价指标、行业标准等进行对比分析,客观反映履行经济责任的情况。
  (二)定性评价。定性评价是以审计结果为基础,对被审计对象所在地区、部门、单位财政、财务收支及有关经济活动的真实性、合法性、效益性进行评价。
  第八条 经济责任审计评价方式
  (一)审计结果评价方式
  1、财政财务收支及专项资金(基金)管理使用情况,从真实性、合法性和效益性3个方面作出评价。真实性评价分为真实、基本真实、不真实、严重失实4个等次。合法性评价分为合法、基本合法、有违法行为、有严重违法行为4个等次。效益性评价分为好、较好、一般、较差4个等次。
  2、重大经济事项决策情况,从决策程序的规范性和决策执行的有效性2个方面作出评价。规范性评价分为规范、基本规范、不规范3个等次。有效性评价分为有效、基本有效、效果较差3个等次。
  3、重要经济指标完成情况的评价分为好、较好、一般、较差4个等次。
  4、内部经济管理控制制度情况,从健全性和有效性2个方面作出评价。健全性评价分为健全、基本健全、不健全3个等次。有效性评价分为有效、基本有效、无效3个等次。
  5、贯彻执行财经法规和经济政策情况,从合法性方面作出评价。合法性评价分为合法、基本合法、不合法3个等次。
  6、区域经济发展状况的评价分为好、较好、一般、较差4个等次。
  7、企业资产质量和国有资本保值增值状况的评价分为优、良、中、低、差5个等次。
  8、企业发展后劲情况的评价分为发展后劲强、发展后劲较强、发展后劲不足和发展后劲严重不足4个等次。
  9、遵守廉政纪律规定情况,按审计范围依据客观事实表述,是否发现领导干部有违反廉政纪律规定的情况。
  (二)综合评价方式
  在对审计结果单项评价进行分析汇总的基础上,对被审计对象履行经济责任情况作出综合评价。综合评价分为优秀、称职、基本称职、不称职4个等次。
  第九条 经济责任审计评价主要参照指标
  (一)地方党政领导干部经济责任审计评价指标
  1、区域经济发展指标
  (1)地区生产总值(GDP)及增长、人均GDP及增长;
  (2)税收总收入占财政总收入比重、人均一般预算收入增长;
  (3)农民人均纯收入及增长、城镇居民人均可支配收入及增长;
  (4)固定资产投资及增长;
  (5)规模以上工业万元增加值电耗;
  (6)经济可持续发展相关指标。
  2、重要经济指标
  (1)规定性指标,如教育、科技、农业等支出占财政支出的比重;
  (2)考核任务指标,如地区生产总值、财政收入、农民人均纯收入、固定资产投资等经济指标;
  (3)党代会和人代会确定的重要经济事项。
  3、财政收支管理指标
  (1)财政预、决算情况;
  (2)财政预算收入、财政预算支出情况;
  (3)财政收支的真实性、合法性、有效性;
  (4)税收征收管理情况;
  (5)预算外收入支出管理情况,政府债务情况,往来账款清理情况,国有固定资产管理情况;
  (6)推行部门预算、政府采购、工程招投标、国库集中支付等管理制度的健全性和有效性。
  4、贯彻执行财经法规和重要经济政策情况的合法性。
  5、重大经济事项决策程序的规范性和决策执行的有效性。
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况。
  (二)部门领导干部经济责任审计评价指标
  1、部门预算执行及财务收支指标
  (1)预算执行率;
  (2)资产增减变化情况和固定资产管理情况;
  (3)负债增减变化情况及负债程度和债权增减变化情况;
  (4)财务收支真实性、合法性、效益性。
  2、重要经济指标。
  3、专项资金(基金)管理使用情况的效益性。
  4、重大经济事项决策程序的规范性和决策执行的有效性。
  5、内部经济管理控制制度的健全性和有效性。
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况。
  (三)事业单位领导干部经济责任审计评价指标
  1、单位预算执行及财务收支指标
  (1)预算执行率;
  (2)负债率;
  (3)财务收支真实性、合法性、效益性。
  2、重要经济指标
  (1)总资产增长;
  (2)资本保值增值;
  (3)收入、支出指标;
  (4)事业积累指标 。
  3、专项基金管理使用情况的合法性和有效性。
  4、重大经济事项决策程序的规范性和决策执行的有效性。
  5、内部经济管理控制制度的健全性和有效性。
  6、领导干部遵守廉政纪律规定情况。
  (四)企业领导人员经济责任审计评价指标
  1、企业财务收支指标;
  2、企业重要经济指标;
  3、重大经济事项决策程序的规范性和决策执行的有效性;
  4、内部经济管理控制制度的健全性和有效性;
  5、企业发展后劲指标;
  6、领导人员遵守廉政纪律规定情况。
  第十条 经济责任审计评价责任界定
  根据审计结果对被审计对象未履行或未能正确履行经济责任的行为应当承担的责任进行界定。包括直接责任、管理责任和领导责任。
  直接责任是指被审计对象对其任职期间履行经济责任过程中的下列行为应当负有的责任:
  (一)直接违反法律、法规、国家有关规定和单位内部管理规定的行为;
  (二)授意、指使、强令、纵容、包庇下属人员违反法律、法规、国家有关规定和单位内部管理规定的行为;
  (三)失职、渎职的行为;
  (四)其他应当承担直接责任的行为。
  管理责任是指除直接责任外,被审计对象对其直接主管的工作不履行或不正确履行经济责任的行为应承担的责任。
  领导责任是指除直接责任外,被审计对象对其非直接主管的职务范围内的工作不履行或不正确履行经济责任的行为应承担的责任。
  第十一条 经济责任审计评价意见
  经济责任审计实施结束后,根据审计结果,围绕评价内容、评价指标,按照评价原则、评价方法、评价方式和责任界定,对被审计对象履行经济责任的情况作出客观、公正的评价,发表审计评价意见。审计评价意见要实事求是地反映被审计对象的成绩、存在问题及应承担的责任。审计机关根据审计评价结果,提出评定被审计对象履行经济责任情况等次意见,报同级经济责任审计工作联席会议研究确定。
  评价用语要准确、简明平实,措辞要恰当,表述要清楚,不能含糊其辞、模棱两可,避免容易产生歧义的语言和词句。
  第十二条 本办法由市经济责任审计工作联席会议办公室负责解释,从2009年1月1日起施行。



  六盘水市经济责任审计结果运用办法
  (试 行)

  第一条 为进一步规范党政机关、事业单位领导干部和国有及国有控股企业法定代表人(以下简称领导干部)经济责任审计结果(以下简称审计结果)的运用,充分发挥经济责任审计在加强领导干部监督管理中的作用,进一步建立和完善领导干部监管机制,根据《中华人民共和国审计法》、中共中央办公厅国务院办公厅关于《县级以下党政领导干部任期经济责任审计暂行规定》和《国有及国有控股企业领导人员任期经济责任审计暂行规定》及有关干部监督、管理的规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于县(特区、区)、乡(镇、办事处)党委、政府和市、县(特区、区)党政机关、审判机关、检察机关、人民团体、事业单位的主要负责人,以及国有企业、国有控股企业的法定代表人的经济责任审计。
  第三条 本办法所称审计结果,是指审计机关根据上级党委、政府的指令,或有关部门的委托,对领导干部实施任期经济责任审计后,依法出具的审计结果报告、审计决定等审计文书所反映的内容和事项。
  第四条 本办法所称审计结果运用,是指纪检监察、组织人事、审计、财政、经贸等有关部门,在干部监督管理、选拔任用、表彰奖励、目标考核等工作中,在依法作出行政处罚、纪律处分、组织处理等决定,在加强财政、财务、资产管理等方面,将审计结果作为依据的行为。
  第五条 审计结果运用原则
  (一)坚持实事求是、客观公正;
  (二)坚持违纪违法必究、教育管理并重;
  (三)坚持权责对称、审用统一;
  (四)坚持奖惩结合、整改结合、普遍与重点结合;
  (五)坚持协调运作、成果共享。
  第六条 审计机关接受指令或委托,依法组织实施领导干部经济责任审计后,向同级党委、政府或委托部门提交审计结果报告,并抄送有关部门。
  审计结果报告的内容主要包括:审计依据、被审计对象及所在地区、部门、单位的基本情况、实施审计的基本情况、财政财务收支及相关经济活动主要情况、审计中发现的主要违法违规问题、审计评价及责任界定、其它需要反映的问题等。
  第七条 审计结果运用工作,由市、县(特区、区)经济责任审计工作联席会议负责协调,各级纪检监察、组织人事、审计、财政、经贸等有关部门组织实施。
  第八条 经济责任审计工作联席会议对经济责任审计结果运用工作进行协调、督促、检查。
  (一)对经济责任审计结果运用进行管理,全面掌握运用审计结果的情况。
  (二)协调相关部门在经济责任审计结果运用中的关系,解决经济责任审计结果运用中的矛盾。
  (三)对经济责任审计结果运用情况进行检查,并督促落实。
  (四)对抵触经济责任审计结果运用的地区、部门、单位及人员,依照有关规定追究责任。
  第九条 审计机关对审计发现被审计对象所在地区、部门、单位违法违规等问题予以处理,实施有关监督管理。
  (一)对被审计对象所在地区、部门、单位存在的违反财经法律法规及制度的问题,依照有关法律、法规及有关规定进行处理处罚;对存在的突出问题或带普遍性、倾向性的问题 ,提出审计意见。
  (二)对被审计对象任职期间存在严重违法违规问题或由于失职、渎职、决策失误、管理不善等造成重大经济损失的领导干部及相关人员,应当给予党纪政纪处分的,移送纪检监察机关或有关部门处理;涉嫌经济犯罪的,移送司法机关查处。
  (三)对被审计对象经济责任审计情况需要公告审计结果的,按规定程序实行审计公告,但应当保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。
  (四)对被审计对象所在地区、部门、单位执行审计决定和整改落实审计意见情况进行监督。
  (五)建立被审计对象审计档案。
  第十条 纪检监察机关应将审计结果作为教育、监督、惩处和保护领导干部的重要依据。
  (一)对被审计对象任职期间应负直接责任、管理责任或领导责任的严重问题,应当给予党纪政纪处分的,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中国共产党纪律处分条例》、《行政机关公务员处分条例》、《财政违法行为处罚处分条例》等有关规定,给予党纪政纪处分。
  (二)对被审计对象任职期间存在一般性问题或其所在地区、部门、单位存在倾向性、苗头性问题的,牵头与组织部门对其进行警示教育谈话;对领导干部任职期间存在问题较多且情节较重,但不构成党纪政纪处分的,牵头与组织部门对其进行诫勉谈话。
  (三)对审计机关移送的案件线索,应及时组织力量调查处理,并将结果反馈审计机关。
  (四)充分利用审计结果反映的正反两方面的典型事例,加强对干部的教育。
  (五)依据审计结果,为受到相关非议的被审计对象澄清事实,保护领导干部。
  (六)将审计结果报告存入被审计对象的廉政档案。
  第十一条 组织人事部门应将审计结果作为领导干部选拔、任用、调整、奖惩的重要参考依据。
  (一)对被审计对象任职期间遵守国家财经法律法规和经济政策,经济工作业绩显著、被评价为“优秀”等次的,建议党委、政府给予表彰,或作为提拔重用的依据之一。
  (二)对被审计对象任职期间存在违法违规问题,但情节轻微,被评价为“称职”等次的,建议党委、政府正常任用。
  (三)对被审计对象任职期间存在问题较多、且情节较重,被评价为“基本称职”等次,诫勉谈话期满没有改进的,提出不安排在重要岗位或调整职务建议,也可提出就地免职建议。
  (四)对被审计对象任职期间存在重大经济损失或严重违法违规问题,其个人负有直接责任,被评价为“不称职”等次的,应按有关规定提出免职、责令辞职或降职的处理意见。若已离职并安排工作,也应提出相应处理意见。
  (五)配合纪检监察机关做好对被审计对象的谈话工作。
  (六)将审计结果报告存入被审计对象的档案。
  第十二条 财政部门应将审计结果作为加强财政财务、国有资产管理的重要参考依据。
  (一)根据审计结果反映被审计对象所在地区、部门、单位存在的财政财务、行政事业单位国有资产管理问题,加强财政财务和资产监督管理,以及会计人员的教育培训和管理工作。
  (二)协助审计机关执行审计决定。
  (三)根据审计发现财政财务和行政事业单位国有资产管理存在的普遍性、倾向性、多发性问题,制定和完善财政财务管理制度、国有资产管理制度。
  第十三条 经贸部门和被审计企业主管部门,应根据企业国有资产监督管理需要和部门职能,充分运用审计结果。
  (一)将审计结果作为加强国有资产监督管理和对国有企业及国有控股企业领导人员经营管理业绩考核、奖惩的依据之一。
  (二)将审计结果作为制定国有及国有控股企业改革改制等方案的重要依据。
  (三)督促检查领导人员所在企业执行审计决定和整改落实审计意见。
  (四)根据审计发现企业国有资产管理存在的普遍性、倾向性、多发性问题,制定和完善监督管理制度和措施。
  第十四条 被审计对象所在地区、部门、单位应当采取措施认真执行审计决定、审计意见。
  (一)对审计机关作出的处理、处罚决定,应在规定的期限内执行完毕,并将执行情况报送审计机关。
  (二)对审计机关提出的审计意见,应当及时研究,认真整改落实,并在规定期限内将整改落实情况报送审计机关。
  (三)针对存在的问题制定相关控制管理制度,并认真组织实施,规范管理,防止问题的再次发生。
  第十五条 建立审计结果运用制度
  (一)审计结果综合报告制度。审计机关应在每年底前将审计结果进行归纳、总结,形成审计结果综合报告,向经济责任审计工作联席会议报送。
  (二)审计结果运用反馈制度。纪检监察、组织人事、审计、财政、经贸等部门运用审计结果情况,要在收到审计结果报告3个月内向经济责任审计联席会议报告。
  (三)审计结果执行整改督查制度。纪检监察、组织人事、审计、财政、经贸等部门应督促被审计对象及所在地区、部门、单位在规定时间内执行审计决定、整改落实审计意见。经多次督促仍不执行和整改落实的,应进行通报批评,并对相关责任人进行相应组织处理。
  (四)审计结果运用情况检查制度。市经济责任审计工作联席会议对审计结果运用情况进行检查,了解审计结果运用情况及存在问题,并有针对性地提出解决问题的对策和办法。
  第十六条 本办法由市经济责任审计工作联席会议办公室负责解释,从2009年1月1日起施行。






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福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表


公安部科学技术奖励办法

公安部


公安部科学技术奖励办法

公安部关于印发《公安部科学技术奖励办法》的通知

公通字[2000]85号


各省、自治区、直辖市公安厅、局,新疆生产建设兵团公安局:


现将《公安部科学技术奖励办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○○年十月十一日


第一章 总则

第一条
为了做好公安科技奖励工作,调动科技人员的积极性和创造性,实施科技强警战略,促进公安工作发展,根据《国家科学技术奖励条例》和《省、部级科学技术奖励管理办法》,制定本办法。

第二条
公安部设立公安部科学技术奖,授予在公安科学技术发明和促进公安科学技术进步等方面作出创造性突出贡献的单位或者个人。


在科学研究、技术开发项目中仅从事组织管理和辅助服务的工作人员,以及任务下达单位的人员,不得作为公安部科学技术奖的候选人。

第三条
公安部科学技术奖分为一、二、三等奖三个等级,每年评审一次,获奖项目总数不超过40项。

第四条
公安部科学技术奖的申报、推荐、评审、授奖,实行公开、公平、公正的原则,不受任何单位或者个人的非法干涉。

第五条
公安部设立公安部科学技术奖励评审委员会(以下简称评委会),评委会下设办公室负责日常工作。


公安部科技局负责公安部科学技术奖励的组织管理工作。

第六条
公安部科学技术奖的奖励经费由公安部科学事业费和公安事业费列支。

第二章 奖励范围和评审标准

第七条
公安部科学技术奖的奖励范围是指仅用于公安工作,在预防和打击违法犯罪活


动,保护公民生命财产安全,维护社会政治稳定和治安秩序,处置突发事件和灾害事故中取得显著效益的专用项目。


前款中的专用项目是指用于公安工作,并由国家科学技术奖励委员会批准的公安专业(学科)评审范围中的项目。

第八条
公安部科学技术奖分为:技术开发和成果转化类、技术基础类、技术发明类。

第九条 “技术开发和成果转化类”中“技术开发”是指在科学研究和技术开发活动中完成具有重大实用价值的产品、技术、工艺、材料、设计和生物品种的项目;“成果转化”是指在应用推广已有的研究成果或者转化过程中采用新技术,取得显著社会效益或者经济效益的项目。

第十条 “技术基础类”是指在标准、计量、科技信息、科技档案等公安科学技术基础性工作中取得重大成果并得到推广应用的项目。

第十一条 “技术发明类”是指应用科学技术知识作出产品、工艺、材料及其系统等重大发明的项目。


前款中的产品包括专用仪器、设备、器械、工具、零部件以及生物新品种等;工艺包括各种技术方法;材料包括用各种技术方法获得的新物质等;系统是指产品、工艺、材料的技术综合。


技术发明不包括仅依赖个人经验和技能、技巧又不能重复实现的技术。

第十二条
申报、推荐公安部科学技术奖中的技术开发和成果转化类与技术基础类的项目应当符合下列条件:


(一)技术创新性突出,即在技术上有重要创新,特别是在高新技术领域进行自主创新,形成了主导技术和产品,或者应用高新技术对传统技术和产品进行改造,通过技术创新,增加行业的技术含量;技术难度较大,解决了行业发展中的热点、难点和关键问题;总体技术水平和主要技术经济指标达到行业领先水平。


(二)社会效益或者经济效益显著,即所开发的项目经过一年以上较大规模的实施应用,产生了重大的社会效益或者经济效益,为经济建设、社会发展和国家安全,以及维护社会治安秩序作出了重大贡献。


(三)推动公安科技进步作用明显,即项目的转化程度高,具有较强的示范、带动和推广作用,提高了行业的整体技术水平、竞争能力和系统创新能力,促进了产品结构的调整、优化、升级及更新换代,对行业的发展具有重大作用。

第十三条
申报、推荐公安部科学技术奖中的技术发明类的项目,应当符合下列条件:


(一)前人尚未发明或者尚未公开,即该项技术发明为国内外首创,或者虽然国内外已有但主要技术内容尚未在国内外各种公开出版物、媒体及各种公众信息渠道上发表或者公开,也未曾公开使用。


(二)具有先进性和创造性,即该项目技术发明与国内外已有同类技术相比较,其技术思路有创新,技术上有实质性的特点和显著的进步,主要性能(性状)、技术经济指标、科学技术水平及其促进科学技术进步的作用和意义等方面综合优于同类技术。


(三)经实施,创造显著经济效益或者社会效益,即该项技术发明成熟,并实施应用一年以上,取得良好的效果。


绝密项目须由公安部主管业务部门提供具备上述三项条件的证明材料。

第十四条
公安部科学技术奖中技术开发和成果转化类项目的评奖标准如下:


(一)在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平和主要技术经济指标达到了国际先进水平;成果转化程度高,创造了重大的社会效益(如在破获重大疑难案件中发挥了作用,或解决了公安工作中长期未解决的难题,或在预防和打击违法犯罪、处置突发事件和灾害事故中有特别显著作用的)或者经济效益,对推动公安科学技术进步有重大意义的,可以评为一等奖。


(二)在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平和主要技术经济指标达到了国内领先水平,并接近国际先进水平;成果转化程度较高,创造了显著的社会效益或者经济效益,对推动公安科学技术进步有较大意义的,可评为二等奖。


(三)在技术上有一定创新,并有一定技术难度,总体技术水平和主要技术经济指标达到了国内先进水平;成果转化程度较好,创造了比较显著的社会效益或者经济效益,对推动公安科学技术进步有一定意义的,可评为三等奖。

第十五条
公安部科学技术奖中技术基础类项目的评奖标准如下:


(一)在技术上有重大创新,技术难度大,总体技术水平和主要技术经济指标达到了国际先进水平,并得到广泛应用,取得了重大的社会效益,对公安科技发展和进步有重大意义的,可以评为一等奖。


(二)在技术上有较大创新,技术难度较大,总体技术水平、主要技术经济指标达到了国内领先水平,并接近国际先进水平,在较大范围应用,取得了显著的社会效益,对公安科技发展和进步有较大意义的,可以评为二等奖。


(三)在技术上有一定创新,并有一定技术难度,总体技术水平和主要技术经济指标达到了国内先进水平,在一定范围应用,取得了比较显著的社会效益,对公安科技发展和进步有一定意义的,可以评为三等奖。

第十六条
公安部科学技术奖中技术发明类项目的评奖标准如下:


(一)国内外首创,技术思路独特,技术上有重大创新,技术经济指标达到了同类技术的领先水平,推动了相关领域的技术进步,已产生了显著的社会效益(如运用该技术破获了重大疑难案件,或解决了公安业务技术手段中长期未解决的难题,或在预防和打击违法犯罪、处置突发事件和灾害事故中有突出作用的)或者经济效益,可以评为一等奖。


(二)国内外首创,技术思路新颖,技术上有较大创新,技术经济指标达到了同类技术的先进水平,推动了本领域的技术进步,已产生了比较显著的社会效益或者经济效益,可以评为二等奖。


(三)国内外首创,技术思路比较新颖,技术上有所创新,技术经济指标接近同类技术的先进水平,推动了本领域的技术进步,已产生了一定的社会效益或者经济效益,可以评为三等奖。

第三章 候选人和候选单位

第十七条
公安部科学技术奖候选人应当具备下列条件之一:


(一)在设计项目的总体技术方案中作出重要贡献的;


(二)在关键技术和疑难问题的解决中作出重大技术创新的;


(三)在成果转化和推广应用过程中作出创造性贡献的;

(四)在高技术产业化方面作出重要贡献的;


(五)在技术发明项目中独立完成部分或者全部创造性技术内容的。

第十八条
公安部科学技术奖的候选单位应当是在项目研制、开发、投产、应用和推广过程中提供技术、设备和人员等条件,对项目的完成起到组织、管理和协调作用的单位。

第十九条
公安部科学技术奖单项候选人数和候选单位数实行限额。


技术开发和成果转化类、技术基础类每个一等奖项目的候选人数不超过15人,候选单位数不超过7个;每个二等奖项目的候选人数不超过9人,候选单位数不超过5个;每个三等奖项目的候选人数不超过5人,候选单位数不超过3个。

技术发明类每个项目候选人数一般不超过6人,超过规定的,推荐单位应当在推荐书中提出充分理由,并报评委会办公室批准。

第四章 评审机构

第二十条 评委会由21至25名委员组成。主任委员由公安部主管科技的部领导担任,副主任委员1至2名,常务副主任委员由公安部科技局局长担任,委员由各有关单位和部门分管技术的领导和专家组成。委员人选由公安部科技局商有关单位和部门提出,报公安部批准。委员在任期内如需变动,由公安部科技局同有关单位协商提出调整方案,报评委会正、副主任委员批准;正、副主任委员在任期内如需变动,报公安部批准。

评委会委员实行聘任制,每届任期3年。

第二十一条 评委会的主要职责是:


(一)聘请有关专家组成公安部科学技术奖各专业评审组,并指导其工作;


(二)评审各专业评审组推荐的一、二等奖项目;

(三)审定各专业评审组评审的三等奖项目;


(四)为完善公安科学技术奖励工作提供意见和建议;


(五)研究、解决公安科学技术奖评审工作中出现的重大问题。

第二十二条
评委会根据需要设置法庭科学、火灾科学与消防工程、行动技术、道路交通管理技术、警用信息通信及信息安全技术、安全防范及警用装备技术(含制证技术)等专业评审组。

第二十三条 各专业评审组设组长1人、副组长1至2人、委员若干人、秘书1人。专业评审组委员实行资格聘任制,其资格由公安部科技局认定。


评委会办公室根据当年奖项推荐的具体情况,从具备资格的专家中聘请专业评审组委员,报评委会批准。

第二十四条 专业评审组的主要职责是:


(一)负责一、二等奖项目的初审并向评委会推荐;


(二)负责三等奖项目的评审并报评委会审定;


(三)协助评委会对评审工作中出现的有关问题进行处理;


(四)为完善公安部科学技术奖励工作提供意见和建议。

第二十五条
评委会和专业评审组委员必须符合以下条件:


(一)具有较高的学术、技术水平和较丰富的实践经验,熟悉本学科、本专业领域国内外科学技术发展动态,有较强的综合判断能力,具有高级技术职称或者相关职务;


(二)认真负责,办事公正,具有良好的科学、职业道德;

(三)身体健康,年龄不超过65周岁。

第二十六条
评委会根据需要,可以临时成立专门评审小组,负责特定项目的评审。特定项目由公安部有关业务部门提出,经公安部领导批准。专门评审小组由评委会主任、副主任及部分委员7至9人组成,评审程序与评委会评审程序相同,评审结果报评委会审定。

第二十七条
评委会及其专业评审组的评审委员和相关的工作人员应当对参评项目的技术内容及评审情况严格保守秘密。

第五章 申报与推荐

第二十八条
凡符合本办法第七条规定的单位或者个人均可申报公安部科学技术奖。

第二十九条
国务院各组成部门和直属机构所属的项目完成单位和人员向本部门、直属机构申报;公安部有关局、直属研究所、院校所属的项目完成单位和人员向本单位申报;其他项目完成单位和人员向本省、自治区、直辖市公安厅、局申报。

第三十条
项目完成人或者完成单位申报公安部科学技术奖时,应当填写统一格式的申报推荐书,并提供真实、可靠的技术资料和评价证明材料。


前款中的技术资料是指研究报告或实验报告;评价证明材料是指鉴定证书或验收报告、测试报告或应用报告、查新报告等。其中,鉴定证书或验收报告须颁发一年以上,标准项目须实施一年以上。

第三十一条
公安部科学技术奖实行限额推荐,各推荐单位在公安部科学技术奖励主管部门当年下达的限额内进行推荐。

第三十二条
国务院各组成部门和直属机构,公安部所属单位,各省、自治区、直辖市公安厅、局为公安部科学技术奖的推荐单位。

第三十三条
推荐单位应当负责对申报材料进行初审,初审内容如下:


(一)申报项目是否符合本办法所规定的奖励范围;

(二)技术资料、评价证明材料是否齐全;


(三)验收或鉴定是否超过一年以上,标准项目是否实施一年以上;

(四)申报推荐书的各项内容填写是否准确。


经审查合格的申报推荐书,推荐单位应填写推荐意见,写明推荐理由和等级,加盖单位公章后,报送评委会办公室。

第三十四条
凡存在知识产权以及有关项目完成人、完成单位等方面争议的,在争议未解决前不得推荐参加公安部科学技术奖评审。

第三十五条
法律、行政法规规定必须取得有关许可证,且直接关系到公民人身和社会安全、公共利益的项目,在未获得主管行政机关批准之前不得推荐参加公安部科学技术奖评审。

第六章 评审

第三十六条
评委会办公室负责对推荐材料进行形式审查,对不符合规定的推荐材料,要求推荐单位在规定的时间内补正,逾期不补正或者经补正仍不符合要求的,退回推荐材料。经形式审查合格的推荐项目,按专业提交相应专业评审组进行评审。

第三十七条
评委会及其各专业评审组的评审会议应当有三分之二以上多数(含三分之二)委员参加,会议表决结果有效。

第三十八条
各专业评审组对推荐的一、二等奖项目进行初评,对推荐的三等奖项目进行评审。评审组认为必要时,可以要求候选项目完成单位派1至2名代表到会答辩。评审组以记名投票方式表决产生评审结果,其中,初评的一、二等奖项目应当由到会委员的三分之二以上多数通过,评审的三等奖项目应当由到会委员的二分之一以上多数通过。

第三十九条
各专业评审组评审完毕,应当将初评的一、二等奖项目提交评委会评审,将评出的三等奖项目提交评委会审定。

第四十条
评委会对各专业评审组初评的一、二等奖项目进行评审。评委会认为必要时,可以要求候选项目完成单位派1至2名代表到会答辩。评委会以记名投票方式表决产生评审结果,其中,一等奖项目应当由到会委员的三分之二以上多数通过,二等奖项目应当由到会委员的二分之一以上多数通过。


评委会对各专业评审组评出的三等奖项目进行审定。

第四十一条
各专业评审组及评委会实行限额评审,即获奖数不超过参评数的三分之二,二等奖数不超过获奖数的三分之一,一等奖数不超过二等奖数的三分之一。

第四十二条
公安部科学技术奖评审实行回避制度,被推荐为公安部科学技术奖的候选人不得作为评审委员参加当年的评审工作。

第四十三条
评委会评审工作结束后,应将评审结果以评委会通知的形式在适当范围内公布。

第七章 异议及处理

第四十四条
公安部科学技术奖的评审工作实行异议制度。任何单位或者个人对公安部科学技术奖候选人、候选单位及其项目持有异议的,应当在评审结果公布之日起30日内向评委会办公室提出;无正当理由逾期提出的,不予受理。

第四十五条
提出异议的单位或者个人应当提供书面异议材料,并提供必要的证明文件。提出异议的单位、个人应当表明真实身份。个人提出异议的,应当在异议材料上签署真实姓名;单位提出异议的,应当加盖单位公章。

第四十六条
异议分为实质性异议和非实质性异议。凡对涉及项目的创新性、先进性、实用性以及申报推荐书填写的真实性所提出的异议为实质性异议;对候选人、候选单位及其排序的异议,为非实质性异议。


候选人、候选单位对自己完成项目的评审等级的意见,不属于异议范围。

第四十七条 评委会办公室应当在收到异议后10日内进行审查,对符合本办法第四十五条和第四十六条规定并能提供充分证明的,应当受理;对不符合规定的异议,不予受理,并以书面形式告知异议提出单位或者个人。

第四十八条
实质性异议由评委会办公室负责协调,由有关推荐单位协助。涉及异议的任何一方应当积极配合,不得推诿和延误。推荐单位接到异议通知后,应当在规定的时间内核实异议材料,并将调查、核实的情况报送评委会办公室审核。必要时,评委会办公室可以组织专家进行调查,提出处理意见。


非实质性异议由推荐单位负责协调,提出初步处理意见报送评委会办公室审核。涉及跨部门的异议处理,由评委会办公室负责协调,相关推荐单位协助,其处理程序参照前款规定办理。


推荐单位在规定时间内未提出调查、核实报告和协调处理意见的,取消本年度获奖资格。

第四十九条
评委会办公室应当将异议核实情况及处理意见报评委会决定。

第五十条
异议应当在两个月内处理完毕,并将结果通知有关当事人。

第八章 授奖

第五十一条
评委会应当在异议处理期限届满后,将获奖项目、人选及等级报公安部批准。对经公安部批准的获奖项目和人员予以授奖。

第五十二条
公安部科学技术奖由公安部颁发证书和奖金。奖金数额分别为:一等奖5万元,二等奖3万元,三等奖1万元。

第九章 罚则

第五十三条
剽窃、侵犯他人科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取公安部科学技术奖的,由公安部撤销奖励,追回奖金。

第五十四条
推荐单位或者个人弄虚作假,协助他人骗取公安部科学技术奖的,由公安部通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由评委会办公室建议有关部门给予行政处分。

第五十五条
参与公安部科学技术奖评审活动和有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,由评委会办公室建议有关部门给予行政处分。

第十章 附则

第五十六条
公安部科学技术奖的经费管理,按照国家有关规定执行。

第五十七条
各省、自治区、直辖市公安厅、局,公安部有关局、直属研究所、院校不再设立厅、局级公安科学技术奖。

第五十八条
本办法自发布之日起施行。《公安部科学技术进步奖励办法》《关于设立厅局级公安科学技术进步奖的若干规定(试行)》和《公安部科学技术进步奖励办法实施细则(试行)》同时废止。