关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。




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关于下达行政性收费、罚没收入实行预算管理实施办法的通知

财政部


关于下达行政性收费、罚没收入实行预算管理实施办法的通知
1995年1月13日,财政部

为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅中办发〔1993〕19号《关于行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定》(以下简称《规定》)精神,经国务院批准,现就有关行政性收费、罚没收入实行预算管理(即收支两条线,下同)后有关具体实施办法规定如下:
一、关于行政性收费收入、罚没收入的管理与缴纳
(一)国家行政机关、司法机关和法律、法规授权执行收费和罚没的机构(简称执收执罚单位,下同)依据国家法律法规进行收费或罚款时,应使用财政部门统一印制的行政性收费票据和罚款票据(中央主管部门应使用财政部认可的票据,地方主管部门应使用省级财政部门制定的票据),并按要求的内容认真填写。执收执罚单位和部门要建立健全收、罚票据的领用、缴销管理制度和收、罚款的会计核算制度,并加强对收费和罚款管理的监督检查。
(二)各部门、各单位的罚没收入必须全部纳入预算,如数上缴财政。行政性收费(不包括法院收取的诉讼费,下同),凡财政部已明确纳入预算的,应按规定上缴同级财政;尚未纳入预算的,按现行预算外资金管理办法实行预算外专户储存管理,由部门和单位按规定用途和范围使用,并接受财政监督。
各级财政部门、审计部门应加强对执收执罚单位、部门罚款和收费的管理与监督。
各级主管部门应积极落实并督促下级部门认真执行《规定》和财政部的有关文件,将收费(指按财政部门规定纳入预算管理的行政性收费,下同)和罚没收入及时足额地上缴财政。
(三)各执收执罚单位缴纳的行政性收费和罚没收入的预算科目、归属、缴款期限、缴款办法,按《规定》和财政部有关罚没收入及行政性收费管理的规定执行。
(四)罚没收入除国家另有规定外,一律由执罚单位按规定就地缴入国库。
行政性收费由执收单位按预算级次办理缴库。凡经同级财政部门批准由主管部门集中缴纳的行政性收费,可由基层收款单位将征收的款项按规定的解交额度或比例在限定的期限内逐级汇解,并由主管部门汇总向同级财政缴纳;未经财政部门同意,主管部门不得随意集中或抽调下级单位的行政性收费。
(五)各有关部门要进一步加强对行政性收费和罚没收入的收缴管理工作,任何部门和单位均不得随意调整收费、罚款的范围和比例。在坚决纠正、禁止乱收费、滥罚款的同时,对按有关法律和法规应该收缴的行政性收费和罚没收入应做到应收尽收。任何单位不得隐匿不交、挪用或自行坐支。
各项行政性收费和罚没收入必须严格按法律和法规的规定执行,地方各级政府及有关部门不得以任何形式向单位下达执收执罚的指标,也不得指派公检法部门代收其他费用。
二、关于执收执罚单位经费预算的核定
(一)各执收执罚单位应于每年第四季度根据财政部门的部署,编报下年度经费预算。经费预算经主管部门汇总报财政部门按规定程序批准后执行。
(二)各级财政部门核定执收执罚单位经费预算的基本原则和依据是:第一,对定员定额执行统一的标准;第二,在上年度预算实际执行结果的基础上考虑本年度收支变化因素,尽可能保证其正常经费供给的合理增长;第三,对于执法部门依法履行职责的特殊需要,财政部门在核定预算时应给以必要的倾斜。
(三)对执收执罚单位,要根据实行收支“两条线”后单位经费来源变化情况和财政核定的支出基数,重新确认单位的预算管理形式。对于过去没有财政拨款,完全靠收费解决其支出的单位,财政部门应参考同类单位的标准确定其正常经费定额;对于代收行政性收费的事业单位或其他有正常经费来源的单位,财政部门应根据具体情况适当拨补代收手续费或收费工本费,并要制定费用拨补标准和管理办法。
(四)为了保证执收执罚单位的经费随着业务发展相应有所增长,各级财政部门对收纳的行政性收费和罚没收入单设科目核算,用作安排执收执罚单位经费和加强执法队伍建设支出的资金来源。预算安排可根据不同部门办案的实际需要,采用以下不同办法:
1.为了保证公检法部门正常办案需要,对公检法部门正常的人均公用经费,要按照高于当地一般行政机关一倍以上的标准来安排。对于特大案件和重大装备所需经费,可向财政部门专题申报,适当解决。以上经费可用公检法部门上交的罚没收入安排,但不得与部门上交的罚没收入直接挂钩。
对公检法部门上交的行政性收费收入,财政部门应首先用于解决单位完成执法任务所必须的支出,剩余部分全部用于对公检法部门的办案经费补助,但安排数额不得与部门上交收入挂钩。
2.对其他执收执罚部门上交的行政性收费,原则上应用于安排各部门执法所需的经费预算。但安排数额不得与部门上交收入挂钩;部门收取上交的罚没收入也应安排一部分用于部门的办案经费补助,具体预算安排,由各级财政部门根据实际情况确定。
对公检法部门和其他执收执罚部门经费预算的安排,省级财政部门可在当地政府的统一领导下,按上述规定因地制宜制定具体的规定。
(五)对特殊贫困地区,上级财政部门应适当给予专项补助,以保证贫困地区执法部门所必须的经费供给。对省内各县之间可能出现的经费不平衡,省级财政部门应积极采取措施进行必要的调剂,具体办法由省级人民政府研究确定。
(六)按上述办法安排执收执罚部门办案经费后,各执收执罚单位在办案中不得再用摊派、集资、报销等手段向发案单位转嫁办案所需的经费。
三、执收执罚单位预算的执行
执收执罚单位应按批准的预算和财政部门规定的经费开支标准执行,不得任意扩大经费开支范围,提高开支标准,也不得在财政部门核拨的经费之外在社会上以任何名目收取费用或向其他工作关系单位报销费用。
执收执罚单位在预算执行中因工作任务调整或其他重大变化对确定的预算有较大影响,需要追加追减的,应报请主管部门及同级财政部门批准。
预算执行中执收执罚单位及其主管部门应根据同级财政部门的要求,定期报告预算执行情况,对预算执行中的问题应及时向上级主管部门、同级财政部门反映。
财政部门应按预算及时足额地拨付执收执罚单位的正常经费。主管部门在转拨经费时,不得以任何理由延压财政部门拨付的经费。
四、关于执收执罚单位决算的编报
各执收执罚单位在预算年度终了,应按财政部门的要求编报决算。单位年度各项收支应在决算报表中准确、完整、真实反映,对某些特殊事项应加以说明。严禁弄虚作假,虚列支出。主管部门应对所属单位编报的决算认真审核,发现问题及时纠正。并在规定的期限内将汇总的收支决算报财政部门审批。
五、关于执行监督与处罚
各级财政部门、主管部门与执收执罚单位必须按本实施办法的各项规定执行。各单位应加强单位自身的财务管理和内部监督,节约使用资金,反对铺张浪费,提高资金的使用效益。各主管部门应加强对执收执罚单位的收支管理与监督,并接受同级财政部门、审计机关、监察机关的监督检查;各级财政部门应加强对各执收执罚部门收罚收入和支出的监督管理,并接受同级政府及上级审计机关的监督检查。
本文下发后,如发生下列违纪行为,必须严肃处理。
(一)执收执罚单位执收执罚时,使用未经财政部门认可的收、罚票据的;
(二)执收执罚单位不按法律法规规定执收执罚,任意改变收费罚款标准与范围,滥收滥罚,或者应收不收,应罚不罚,少收少罚的;
(三)执收执罚单位不按国家规定将收入及时足额上交财政,随意拖欠不交或者截留挪用的;
(四)执收执罚单位通过摊派、集资、报销办案费用等手段向其他单位转嫁办案费用的;
(五)执收执罚单位或主管部门不按规定要求编报预算、决算,拒绝报告预算执行情况的;
(六)地方政府或财政部门对执法单位硬性下达罚款收入任务指标的;
(七)财政部门和主管部门对执收执罚单位搞收支直接挂钩的。
凡是有上述行为之一者,要按国务院《关于违反财政法规处罚的暂行规定》处理。情节严重的,应追究有关行政领导的法律责任。


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省水利工程设施管理保护条例》的决定

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省水利工程设施管理保护条例》的决定


(2004年6月4日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 自公布之日起施行)



甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《甘肃省水利工程设施管理保护条例》作如下修改:

一、删去第十条。

二、第十五条修改为:“在工程管理和保护范围内的违章建筑必须拆除。违章建筑影响工程设施的检查、维护和改建,造成经济损失的,由违章单位或个人承担责任,赔偿损失。”

三、第十六条修改为:“兴建工程凡需要占用、通过水利工程,影响工程效益的,建设单位采取相应的补救措施,造成损失的,依法给予补偿。”

本决定自公布之日起施行。

《甘肃省水利工程设施管理保护条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。