关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国食药监械[2006]19号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十九日
医疗器械生产日常监督管理规定
第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
（八）信用管理记录；
（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。
第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
第十二条 实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html
关于祭奠权，我国法律并没有规定；即使在作为“权利救济法”的《侵权责任法》中，也没有明确的法律条文可以引用，只能与第二条、第六条、第二十二条这种一般性条款“沾边”。司法实践对这一权利的保护态度和保护原则：祭奠权是一种应受到法律保护的人格权，但权利的行使应当受到一定的限制。
由于法律没有规定，司法实践对于祭奠权的认识并不统一，对于祭奠权行使所受到的限制也众说纷纭。由于限制是在权利行使过程所发生的，那么，权利人如何行使祭奠权？对祭奠权进行法律保护需要遵循怎样的原则？本文拟从祭奠权的性质入手，就祭奠权的法律保护问题提出一孔之见,以供商榷。
一、祭奠权的性质
（一）祭奠权的含义
1.祭奠权的含义
祭奠，原意是为死去的人举行的仪式，表示追念，引申意义为表示对过去的人或者事情的一种缅怀或者思过。祭奠主要是一种民间的习俗，其含义非常广泛，比如对烈士的祭奠、对祖先的祭奠、对逝去亲人的祭奠等等；祭奠的形式也非常丰富，繁如山西各地传统的丧葬礼仪，简若新兴的网上祭奠，不论形式如何，都蕴含着共同的内涵，即通过祭奠，寄托对死者的哀悼和怀念，表达希望死者的灵魂得以安息和超度的虔诚心意。可见，祭奠行为，主要是生者对死者寄托哀思的一种方式，是存在于人的内心的一种精神利益，并通过一定的形式表达出来，主要是一种受习俗和道德调整的行为自由。
作为一种民事权利的祭奠权，则仅指死者近亲属对死者寄托哀思的一种权利。法律之所以应当从广义的祭奠行为中抽象出这一权利进行保护，是因为对死者的祭奠行为，是死者近亲属人格的发展和完满的实现，不仅涉及到死者近亲属的内在人格利益，同时也可能影响到死者近亲属的外部社会评价。当然，对死者近亲属祭奠权的侵权行为，主要是给其造成精神痛苦，而随着社会的发展，“对于内在人格的救济成为法律关注的重点”。民法对于侵害死者近亲属祭奠权从而使其遭受精神痛苦的行为应当予以救济，而司法实践中不容回避的现实也表明，将祭奠权上升为一种法定民事权利是刻不容缓的问题。
2．祭奠权民事法律关系
（1）主体。笔者认为，基于民间的习俗以及司法实践经验，祭奠权的主体应当限定为死者的近亲属。有学者认为应当以与死者有亲属关系的自然人作为祭奠权的主体，此种观点与现行我国立法精神不符。《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》中将自然人死亡后，精神损害赔偿的请求主体也仅限定于近亲属，这其实是对死者人格利益的一种延伸保护，也表明我国法律仅认可死者近亲属对于侵权行为产生的精神利益损失，而不宜将此精神利益的保护扩大至其他亲属，因为近亲属与死者关系密切，其受到侵害所导致的精神痛苦比其他人更严重、更应受法律保护。而如果将保护范围扩大，不仅造成诉讼资源的浪费，也使法律的触角越过了道德的边界。
（2）客体。祭奠权的客体是指死者近亲属的人格利益，即死者近亲属对死者进行安葬、祭奠、保管遗体和竖立墓碑等行为自由。
（3）内容。祭奠权的内容主要包括对死者进行祭奠的一系列权利义务，具体权利包含对死者死亡事实的知情权，对遗体、骨灰的占有权，以妥善的方式安葬死者的权利，对死者进行悼念行为的权利，在墓碑上署名的权利，保持墓葬完整的权利等等。祭奠权的义务既包括作为的义务，如通知死者近亲属死者死亡事实的义务、在墓碑上对死者近亲属署名的义务等；也包括不作为的义务，如不得擅自安葬死者的义务、不得侵害遗体、骨灰的义务、不得妨害其他近亲属行使祭奠权的义务等等。
（二）祭奠权的性质
关于祭奠权的性质，理论界和司法实践中均有不同观点，主要观点有一般人格权说和身份权说。其中在身份权说中，又包含独立权利说和附属权利说两种观点。附属权利说认为祭奠权不是一种独立的身份权，而是亲属权、配偶权、亲权的具体内容。独立身份权认为祭奠权应该是一种独立的身份权，应当对其通过一般身份权框架进行保护。一般人格权说认为祭奠权是一种人格权，这一观点为本文开篇案例所持有，也见诸于部分学者观点。
笔者认为，祭奠权是一种比较特殊的一般人格权，即基于近亲属关系享有的人格利益。一方面，祭奠权虽然是因为近亲属身份而产生，尽管近亲属身份已经随着死者的死亡事实而消灭，但近亲属的内在人格，或者近亲属的精神利益，却并未随之消灭。因此就死者近亲属的祭奠权而言，保护的并非是身份关系或者是死者的精神利益，而是死者近亲属的精神利益，故祭奠权应属人格权。
另一方面，从权利客体来看，人格权客体是人格利益，身份权客体是身份利益。人格利益是人之所以为人的资格，而身份利益具有双重性。祭奠权的客体是死者近亲属对死者进行安葬、祭奠、保管遗体和墓葬等行为自由，祭奠权的行使没有相对人，也没有法定义务，不具有双重性。就对死者的安葬权利而言，尽管对死者妥善安葬受到道德和伦理驱使，但我国民法中并未将安葬死者作为一种民事义务而加以规定，如果近亲属不行使祭奠权，其也并未侵犯任何人的权利，即使有义务，也仅是一种道德义务，而非法律意义上的义务。因此，祭奠权突出保护的是死者近亲属的一种人格利益，是一般人格权。
二、祭奠权的法律保护
通过上述分析，我们发现祭奠权是一种人格权，它不仅体现生者的利益，而且还关乎死者；它不仅是一种法律的制度，更应该需要道德的调整；它不仅有着权利，同时也联系着一定的义务。基于这些特殊性，笔者认为，对祭奠权进行法律保护应当遵循下列四个原则：公序良俗原则、尊重死者意愿原则、共同协商原则、权利限制原则。
（一）公序良俗原则
公序良俗是公共秩序和善良风俗的合称，公序良俗原则是民法的一项基本原则。民法规范作为伦理性规范，不能无视公序良俗的要求和影响。更何况，祭奠权作为一种与死者相关联、事关伦理、道德性较强的权利，自然更应该受到公序良俗的制约，祭奠权的行使首先要尊重公共秩序和善良风俗，否则便不能为法律所保护。
另外，如本文开篇所述，祭奠行为主要是一种社会习俗，受到习惯的调整，成为民事权利的祭奠权仍然应当受民事习惯所支配，具备习惯法的一些特征，祭奠权的行使不能违反一般人内心基于公序良俗的判断，行为人应当以公序良俗原则作为权利行使的基本准则。
（二）尊重死者生前意愿原则
实践中，死者生前订立遗嘱的现象并不少见；在遗嘱中，除了对财产的分配外，还有对自己 “身后事”的安排。对于这种特殊遗嘱效力的处理，即在行使祭奠权的时候到底是生者还是死者的意愿为主，出现了两种不同的观点：一种观点认为应当保护近亲属的相关祭奠权；另一种观点认为应当保护死者的意愿。
笔者认为，当死者生前已经对以后关于自己死亡时近亲属的祭奠权行使作出安排时，应当尊重死者生前的意愿，祭奠权的行使应该按照遗嘱的规定。
祭奠权是一种比较特殊的人格权，虽然保护的是死者近亲属的人格利益，但这种人格利益产生的原因是基于近亲属身份关系，尽管死者的利益不为法律所保护，但祭奠行为仍然涉及到公众对死者的评价，某种意义上可以被视为生者的一种“期待利益”。因此，祭奠权的行使应当尊重死者的意愿，只要不违反社会公序良俗，死者的意愿就应该得到执行，这样有益于对社会的稳定。
（三）共同协商原则