本溪市社会团体登记管理办法

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本溪市社会团体登记管理办法

辽宁省本溪市人民政府


本溪市人民政府令第37号


  《本溪市社会团体登记管理办法》,业经1996年11月25日本溪市人民政府第118次常务会议讨论通过,现予发布施行。

                       1997年1月19日

            本溪市社会团体登记管理办法

第一章 总则





  第一条 为保障公民结社自由,保护社会团体的合法权益,加强对社会团体的管理,发挥社会团体的作用,根据国务院《社会团体登记管理条例》(以下简称《条例》)的规定,制定本办法。


  第二条 凡在本市行政区域内的协会、学会、研究会、联合会、联谊会、促进会、基金会、商会等社会团体,均应依照本办法的规定申请登记,经核准登记后,方可进行活动。法律、行政法规另有规定的除外。


  第三条 市、自治县(区)民政部门是社会团体的登记、监督、管理机关。


  第四条 依法保障经核准登记的社会团体的合法权益。任何组织和个人不得侵犯社会团体依法取得的名称、荣誉、财产、知识产权等,也不得干涉社会团体依照其登记的章程进行活动。


  第五条 机关、团体、企事业单位成立的内部团体,由本单位负责管理,只能在本单位内部活动,可不履行登记手续,但须报市、自治县(区)民政部门备案。
第二章 登记与审批





  第六条 成立社会团体必须具备下列条件:
  (一)有符合宪法和法律规定、反映会员共同目的和要求的章程。其章程应包括社会团体名称、宗旨、任务、组织机构、会员资格、入会手续、会员的权利和义务、负责人产生程序和职权范围、经费来源、章程修改程序、终止程序等内容。
  (二)有得到多数发起者拥护的负责人和一定数量的会员。负责人必须由本社会团体所涉及的学科、专业、行业等领域中有一定权威、影响和代表性的人员担任。
  (三)有合法的经费来源和一定的社会团体业务活动经费。
  (四)有办公地点等必要的工作条件。


  第七条 成立社会团体,应事先经过有关业务主管部门审查同意,并向社会团体登记管理机关申请登记。
  申请登记应提交下列材料:
  (一)主持本社会团体实际工作的负责人签署的申请书;
  (二)业务主管部门审查同意的正式文件;
  (三)社会团体章程;
  (四)参加单位和人数及主要负责人履历;
  (五)组织机构概况;
  (六)经费来源证明;
  (七)社会团体筹建过程的报告;
  (八)其它应说明的事项。


  第八条 成立全市性的社会团体,向市民政局申请登记;成立县(区)以下社会团体,向其办事机构所在地民政部门申请登记;成立跨行政区域的社会团体,向所跨行政区域的共同上一级民政部门申请登记。各级社会团体登记管理机关不得超出各自管辖范围,批准成立社会团体。


  第九条 登记机关受理申请后,应在30日内以书面形式作出核准登记或不予登记的答复。


  第十条 对核准登记的社会团体,具备法人条件的,发给社会团体法人登记证;不具备法人条件的,发给社会团体登记证。社会团体经批准登记后,必须在30日内召开成立大会。


  第十一条 取得法人资格的社会团体法人必须具备下列条件:
  (一)依法成立;
  (二)有必要的财产或经费;
  (三)有自己的名称、组织机构和场所;
  (四)能够独立承担民事责任。
  经核准登记的社会团体法人,由市社会团体登记管理机关在指定的报刊上发布公告。


  第十二条 申请人对自治县(区)民政部门不予登记不服的,可在接到书面答复后10日内,向市民政部门申请复议。市民政部门在接到复议申请后,应在30日内作出书面答复,并报市政府备案。申请人对市民政部门不予登记不服的,可在接到书面答复后10日内,向省民政部门申请复议。


  第十三条 社会团体的名称,应当与社会团体的业务范围、成员分布和活动地域相一致。在同一行政区域内不得组建名称、性质、宗旨、任务相同或相似的社会团体。


  第十四条 社会团体刻制印章和开立银行帐户,须持社会团体登记证副本和登记管理机关证明书,按有关规定到公安部门和开户银行办理。


  第十五条 社会团体印章一律为圆形,镌刻团体名称全文。启用印章及财务专用章时,应将印模报送市社会团体登记管理机关备案。


  第十六条 社会团体登记证不得伪造、涂改、复制、出让、转借。如有遗失应及时声明作废,并向社会团体登记管理机关申请补发。

第三章 变更与注销





  第十七条 社会团体的变更或者注销,须经有关业务主管部门审查同意后,再向社会团体登记管理机关申请办理变更或者注销登记。


  第十八条 社会团体改变名称,更换法定代表人或者负责人,改变办事机构地址或联络地址,应在改变后10日内向原登记管理机关办理变更登记。


  第十九条 社会团体因改变宗旨,或者由于其他变更造成与原登记管理机关管辖范围不一致的,应当到原登记管理机关办理注销登记,交回原登记证书和印章,再依照社会团体成立条件,到相应的登记管理机关重新办理登记。


  第二十条 社会团体自行解散的,应向原登记管理机关申请注销登记。办理注销登记须提交其法定代表人或者负责人签署的注销登记申请书、有关业务主管部门审查文件和清理债务完结证明。登记管理机关审核后,收回社会团体登记证书和印章。社会团体法人注销登记后,由社会团体登记管理机关在报刊上公告。

第四章 管理与监督





  第二十一条 具备法人资格的社会团体可以从事经营性活动,但不得以社会团体自身的名义进行经营活动。
  具备法人资格的社会团体可筹集下列资金作为开展社会团体活动经费:
  (一)团体和个人会员缴纳的会费;
  (二)业务主管部门的拨款;
  (三)经有关部门批准办学、办刊物、办展览和技术咨询服务的收入;
  (四)技术资料或科研成果有偿转让的收入;
  (五)协作单位提供的经费;
  (六)接受国内外的捐赠、赞助;
  (七)法律允许的有偿服务的收入,创办与本会宗旨任务相适应的经济实体的收入;
  (八)其它合法收入。
  各项收费标准需经有关部门批准,一切经费收支均须纳入财务管理,按规定合理使用。


  第二十二条 全市性社会团体可设办事部门或专业委员会,但不得设立二级学会、协会、研究会等独立性社会团体机构,不得在县(区)和有关单位设立分会。全市性社会团体可以团体会员的身份,自愿申请加入同一性质的省和国家性的社会团体组织。


  第二十三条 社会团体的领导成员须经民主选举或协商产生,不得由有关业务主管部门任命。社会团体的法定代表人不得是其他已注册社会团体的法定代表人。


  第二十四条 社会团体召开重要会议,组织较大活动(包括涉外和同外省市社会团体的联谊活动),要经有关业务主管部门批准,并定期向社会团体登记管理机关通报情况。社会团体年度工作计划和总结及出版的各种刊物,要及时报送社会团体登记管理机关和有关业务主管部门。


  第二十五条 社会团体登记管理机关对社会团体行使下列职责:
  (一)保护社会团体的合法权益;
  (二)监督社会团体遵守宪法和法律;
  (三)监督社会团体依照本办法规定履行成立、变更、注销登记手续;
  (四)监督社会团体按其登记的章程开展活动;
  (五)监督社会团体的财产和经费用于章程规定的宗旨目的;
  (六)对社会团体财务和会费基金施行收支两条线管理;
  (七)对社会团体开展学术交流及论文评报工作管理;
  (八)对社会团体违反本办法的行为实施行政处罚。


  第二十六条 社会团体的业务主管部门对社会团体行使下列管理职责:
  (一)社会团体申请登记的资格审查;
  (二)社会团体合并、撤销的审查和善后处理;
  (三)社会团体贯彻执行党的路线、方针和政策的管理指导;
  (四)社会团体开展活动的管理指导。


  第二十七条 社会团体登记管理机关对社会团体实行年检制度。
  社会团体应于每年第一季度向社会团体登记管理机关提交上一年度的年检报告和有关材料。其内容包括:
  (一)开展活动及作用发挥情况;
  (二)组成人员变化情况;
  (三)资金筹集及使用情况;
  (四)其它有关情况。


  第二十八条 未经核准登记或批准筹备的社会团体,不准刻制印章、开立银行帐户,不得在电视、广播、报纸、刊物、公告、广告、书籍上进行宣传或开展超出筹备范围的活动,新闻媒介不得为其传播。


  第二十九条 社会团体应按规定缴纳费用。

第五章 罚则





  第三十条 社会团体登记管理机关对社会团体违反登记管理有关规定的,按《条例》第二十五条、二十六条规定予以处罚。


  第三十一条 社会团体登记管理机关处理社会团体的违法行为,必须查明事实,依法处理。


  第三十二条 社会团体登记管理机关或者社会团体的工作人员玩忽职守、滥用职权,使社会团体合法权益遭到损害的,由有关部门追究行政责任;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。


  第三十三条 社会团体对于各级社会团体登记管理机关作出的处罚决定不服的,可依法申请复议或向人民法院提起诉讼。

第六章 附则




  第三十四条 本办法自发布之日起施行。


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王克先 浙江新时代律师事务所
[内容提要] 强制拆除违法建筑关系到稳步推进城镇一体化建设,保护当事人合法权益和经济社会协调健康发展的大事。违法建筑是指未领取建设工程规划许可证、临时建设工程规划许可证或乡村建设规划许可证,擅自建设或不按规划建设且未能补办合法手续的建筑物、构筑物和其他设施及超过批准期限不拆除的临时建筑。许多违法建筑的形成有其历史原因和过程,有的甚至历史悠久,认定是否违法建筑必须正确把握法律界限。行政机关强制拆除违法建筑是一种典型的行政强制执行行为,除了依照《城乡规划法》规定程序,还应当遵守《行政强制法》规定的行政强制执行一般程序,并应遵守《行政强制法》规定的强制拆除违法建筑特殊程序。
[关键词]违法建筑 强制拆除 我见

强制拆除违法建筑物、构筑物、设施等(下统称违法建筑)事关推进城镇一体化建设中的社会稳定、人民群众(下称当事人)的切身权益和经济社会协调健康发展。建筑物、构筑物、设施等是当事人的重要财产,价值大,与日常生活、生产密切相关,涉及当事人重大利益。强制拆除违法建筑涉及范围广、影响大、社会关注度高。如不严格遵守强制拆除违法建筑的法律规定,进行野蛮强制拆除、暴力强制拆除,将会酿成悲剧性事件,严重影响社会稳定。
一、违法建筑概述
(一)违法建筑法律称谓的演变
何谓违法建筑并无法律定义。而且,起先没有违法建筑的概念,而是称为违章建筑。
违章建筑首先出现在1980年4月15日国务院《批准中央气象局关于保护气象台站观测环境的通知》中。
1984年1月5日起施行的《城市规划条例》也使用了违章建筑的概念。
1990年4月1日起施行的《城市规划法》第一次出现了违法建筑的概念。
1991年6月1日起施行的《城市房屋拆迁管理条例》仍然称为违章建筑。
1993年11月1日起施行《村庄和集镇规划建设管理条例》使用了违法建筑一词。
2001年11月1日起施行的《城市房屋拆迁管理条例》沿用了违章建筑的概念。
2008年1月1日起施行《城乡规划法》中没有违法建筑或违章建筑用语,而是规定:未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的,责令停止建设,限期改正,限期拆除,罚款、没收等。在乡、村庄规划区内未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的,责令停止建设、限期改正;逾期不改正的,可以拆除。未经批准进行临时建设、未按照批准内容进行临时建设、临时建筑超过批准期限不拆除的,由所在地城市、县人民政府城乡规划主管部门责令限期拆除,可以并处罚款。
2011年1月21日起施行《国有土地上房屋征收与补偿条例》则使用了违法建筑这一概念。
综观法律法规规章,对违反规划的建筑有的称之为违章建筑,有的称之为违法建筑,但随着时间的推移,相关法律法规规章称为违法建筑的明显多于违章建筑。仔细审阅法律法规规章具体内容,可以得出,违法建筑、违章建筑并无本质差异,如果说硬要区分,违法是指违反法律,违章是指违反规章,但法律本身就有广义与狭义之分,广义的法律包括规章在内,可以说以前的违章建筑就是现在的违法建筑。正如交通违章行为自《道路交通安全法》施行后叫作交通违法行为是同一个道理。2012年1月1日起实施的《行政强制法》专门对违法建筑强制拆除问题作出了规定,起到了定论,今后将不再有违章建筑的概念。
(二)违法建筑的概念
违法建筑是指未领取建设工程规划许可证、临时建设工程规划许可证或乡村建设规划许可证,擅自建设或不按规划建设且未能补办合法手续的建筑物、构筑物和其他设施及超过批准期限不拆除的临时建筑。
违法建筑一般包括:
1、未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的,无法采取改正措施消除影响的建筑;
2、在乡、村庄规划区内未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的建筑;
3、未经批准进行建设的临时建筑、未按照批准内容建设的临时建筑、超过批准期限不拆除的临时建筑。
4、违反法律、法规规定的其他建筑。
二、违法建筑的法律认定
如何认定违法建筑,事关重大,必须正确把握法律界限。应把握以下几点:
(一)城乡规划法与其他部门法的关系
目前,拆除违法建筑可以依据的法律、法规主要有:《城乡规划法》、《土地管理法》、《消防法》、《水法》、《防洪法》、《环境保护法》、《公路法》、《铁路法》、《民用航空法》、《港口法》、《电力法》、《文物保护法》、《城市道路管理条例》、《城市绿化条例》、《城市市容和环境卫生管理条例》,等等。
《城乡规划法》规定,在城市、镇规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程建设的,建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡城乡规划主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府确定的镇人民政府申请办理建设工程规划许可证。在乡、村庄规划区内进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设的,建设单位或者个人应当向乡、镇人民政府提出申请,由乡、镇人民政府报城市、县人民政府城乡城乡规划主管部门核发乡村建设规划许可证。在乡、村庄规划区内进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设以及农村村民住宅建设,确需占用农用地的,办理农用地转用审批手续后,由城市、县人民政府城乡规划主管部门核发乡村建设规划许可证。在城市、镇规划区内进行临时建设的,应当经城市、县人民政府城乡规划主管部门批准。
为了使建设工程不致出现违反有关法律规定的情形,建设部于1990年2月23日下发《关于统一实行建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的通知》(建规字第66号),实施统一的建设用地规划许可证和建设工程规划许可证制度。
城乡规划主管部门依据城乡规划及城乡规划方面的法律、法规、规章,根据建设工程具体情况,综合其他部门法的要求,对建设工程的性质、位置、规模、开发强度、设计方案等内容进行审核,通过引导、控制、协调、监督,使建设行为符合城乡规划及相关法律、法规及规章的要求。也就是说,城乡规划主管部门在确保工程建设的合法性方面,取到了综合引领的作用。
建设工程规划许可证(或乡村建设规划许可证,下同)是城乡规划主管部门(或省级政府确定的镇人民政府)依法核发的,确认有关建设工程符合城市规划要求的法律凭证,是建设单位进行工程建设的法定依据。而从核发建设工程规划许可证程序看,核发了建设工程规划许可证可以认为有关建设工程不仅符合《城乡规划法》的规定同时符合相关法律的规定。也就是说,是否具有建设工程规划许可证,是认定相关建设工程是否违法的依据。
违法建筑不是由城乡规划主管部门统一认定,而是要根据违法建筑的性质分别由法律法规规定的相应行政主管部门在各自的权限范围内认定,依照法律法规明确的执法主体行使强制执行职责。
可以这样界定,无需规划的建设工程或规划许可需要前置许可的建设工程未经前置许可进行建设的,由相应的前置许可行政主管部门在权限范围内认定是否违法建筑,属于违法建筑的按该法律法规规定程序强制拆除,已经过前置许可而未经规划许可建设的,由城乡规划主管部门认定是否属于违法建筑,按《城乡规划法》规定程序强制拆除。
(二)法律溯及力问题
违法建筑违反了相关法律才成为违法建筑,这就首先涉及到法律适用问题。“违法”建筑的形成有其历史原因和过程,“违法”建筑历史往往远远早于法律规范的历史,尤其在当时规划无法可依,由于法律溯力的问题,不能一律对“违法”建筑依照现行法律的要求处理。关于新旧法律规范的适用规则,最高人民法院的司法解释性文件有过比较全面的阐述。最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》(法[2004]96号)三、关于新旧法律规范的适用规则中规定,行政相对人的行为发生在新法施行以前,具体行政行为作出在新法施行以后,人民法院审查具体行政行为的合法性时,实体问题适用旧法规定,程序问题适用新法规定,但下列情形除外:(一)法律、法规或规章另有规定的;(二)适用新法对保护行政相对人的合法权益更为有利的;(三)按照具体行政行为的性质应当适用新法的实体规定的。司法解释虽然不直接调整行政机关的行政执法活动,但当事人一旦把行政机关告上法庭,有关司法解释就将作为裁判行政执法活动是否合法的标准,因此,司法解释应得到行政机关的尊重。
法律溯及力问题也引起建设部的高度重视,比如1990年《城市规划法》正式实施后,《城市规划条例》同时废止。一些地方的城乡规划主管部门向建设部询问在《城市规划法》实施前发生的违法行为,在《城市规划法》实施后发现并需作出处理的,应当适用于《城市规划法》还是适用被废止的《城市规划条例》。为此,建设部于1990年11月8日就该法的法律溯及力问题以(90)建法字第577号文向全国人大常委会请示,提出“按照法律一般不溯及既往的原则,在该法实施后处理该法实施前发生的违法案件,还是应当适用于《城市规划条例》,而不应适用《城市规划法》”。1990年12月11日全国人大常委会办公厅以常办〔1990〕秘字第093号函复:“关于城市规划法的法律溯及力问题,同意你部的意见”。
所以旧法的废止不是指旧法一律不能适用,而是指对新法生效后发生的行为不能适用,对新法生效后,但发生在此之前的行为,仍然可以适用旧法。
(三)法律规范的适用规则
2004年7月1日起施行的《行政许可法》规定, 法律可以设定行政许可。尚未制定法律的,行政法规可以设定行政许可。尚未制定法律、行政法规的,地方性法规可以设定行政许可;尚未制定法律、行政法规和地方性法规的,省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。
行政法规可以在法律设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定。地方性法规可以在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定。规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定。法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定,不得增设行政许可;对行政许可条件作出的具体规定,不得增设违反上位法的其他条件。
而关于规划,《城乡规划法》已设定了行政许可,故行政法规、地方法规及规章只能就实施行政许可作出细化的规定。如果当事人的建设行为不违反法律和行政法规的规定,而只是违反了地方法规及规章的,就不应当认定为违法建筑。
(四)违法建筑的补正
违法建筑的违法可分为程序性违法及实质性违法两种,程序性违法是指建筑并未影响城乡规划,可以按一定程序办妥建设工程规划许可而变为合法建筑;实质性违法,则指无法办妥建设工程规划许可使其变为合法建筑。
依照《城乡规划法》规定,未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的建筑,其中可采取改正措施消除对规划实施影响的,限期改正,并处罚款。《城市规划条例》与《城市规划法》也有类似的规定。这就意味着,违反了法律的建筑,并不必然被认定为违法建筑,有可能符合相应条件而获批准,从违法建筑成为合法建筑。
(五)是否超过追究时效。
强制拆除违法建筑虽是行政强制执行行为,但违法建筑的认定本身应当是行政处罚,这就关系到行政处罚的追究时效。
1、行政处罚的追究时效
  行政处罚的追究时效是指,行政机关对当事人违反行政管理秩序的行为给予行政处罚的有效期限。
  《行政处罚法》第二十九条第一款规定,违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。第二款规定,前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。

关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国务院召开常务会议和全国质量工作会议,对加强产品质量和安全监管作出全面部署,并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)。为深入贯彻落实国务院的部署,严格执行《特别规定》,按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求,推动整顿和规范药品市场秩序专项行动(以下简称专项行动)深入开展,切实改进和加强药品监管工作,现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见:

  一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,增强推进专项行动的责任感和紧迫感
  (一)药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,必须牢固树立和实践科学监管理念,把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点,改进和加强监管工作,强化药品安全责任体系,不断提高药品安全保障水平。
  (二)深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务,进一步增强责任感和使命感,重视和解决好当前专项行动工作存在的问题,坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作,切实消除药品安全隐患,确保公众用药安全。

  二、加大药品研制环节整治力度
  (三)进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省(区、市)局按照分工,抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度,严厉查处药物研究中的违法违规行为。
  (四)对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种,在完成技术审评后,由国家局组织开展生产现场检查和抽验,合格后发给药品批准文号;对除此之外的其他注册申请,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,合格后上市销售。
  (五)认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省(区、市)局要严格标准,统一尺度,对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查,确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省(区、市)局直接组织。国家局将组织专项工作组,以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点,对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后,各省(区、市)局再组织开展再注册工作。要通过再注册,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间,已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
  (六)坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省(区、市)局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度,依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为,特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

  三、强化药品生产环节专项整治
  (七)进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准,改革药品GMP认证现场检查方式,使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管,加大跟踪检查和飞行检查力度,督促企业自觉严格执行药品GMP。
  (八)开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案,提出具体要求。各省(区、市)局要按照国家局的统一部署,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查,并分别情况采取措施,对存在质量隐患的,必须责令停止生产。
  (九)总结经验,继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,国家局将尽快制定有关管理办法。
  (十)加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

  四、进一步规范药品流通秩序
  (十一)全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。
  (十二)严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。各省(区、市)局要严把药品批发企业准入关,对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的,一经查实,国家局将予以全国通报,并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点,提高药品经营的集约化程度。
  (十三)加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。
  (十四)强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法发布广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。

  五、深入开展医疗器械专项整治
  (十五)全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省(区、市)局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查,国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查,其余的由各省(区、市)局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件,对境内三类医疗器械,特别是植入性医疗器械的注册申报资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对弄虚作假的注册申请,必须严格依法作出处理。
  (十六)进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限,开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省(区、市)局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管,依法查处违法违规行为,查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的,或存在违法使用原辅料等行为的,可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
  (十七)整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验,对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查,加大对医疗器械制假售假行为的打击力度,严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
  (十八)加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作,及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组,对部分省(区、市)局的医疗器械专项整治工作进行督查。
  (十九)推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准,加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设,加快《医疗器械监督管理条例》修订工作,进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度,制定医疗器械召回管理办法,尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

  六、建立健全药品安全责任体系
  (二十)坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)的有关内容和要求,积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
  (二十一)推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下,积极推动建立药品安全组织领导体系,加快建立药品安全考核评价体系,大力强化药品安全技术支撑体系,继续完善药品安全法规制度体系,保证药品安全责任落到实处。
  (二十二)按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》,强化药品和医疗器械监管,加大监督检查和处罚力度,进一步规范药品生产经营行为,净化药品市场秩序,切实履行好食品药品监管部门的法定职责,保障公众饮食用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十四日