海南省版权局


琼权发〔2006〕3号

海南省版权局关于印发《海南省“正版产品销售示范单位”管理暂行办法》的通知

各市、县、自治县文化广电出版体育局、版权局，各有关单位：
现将《海南省“正版产品销售示范单位”管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○六年十月十六日


海南省“正版产品销售示范单位”管理暂行办法


第一条 为加强知识产权保护，维护社会主义市场经济秩序，建立“正版产品销售主渠道”，特制定本办法。
　　第二条 “正版产品销售示范单位”是版权相关产品的批发、零售环节版权保护的先进单位，享有政府主管部门和版权保护组织认可的著作权诚信的称号。
　　第三条 海南省的版权相关产品批发、零售单位均可向著作权行政管理部门提出申请。著作权行政管理部门考核合格后授予称号并颁发证书和标识。考核标准如下：
　　（一）申请单位设立专职或兼职的版权经理和版权联络员，专门负责著作权保护工作；
　 （二）申请单位的全体员工经过著作权法相关知识培训，有较强的著作权保护意识；
　 （三）进货渠道符合国家有关主管部门要求，并按照相关规定保存进货凭证和销售记录；
　 （四）经营场所内无盗版制品；
　　（五）两年内没有因著作权违法行为受到行政处罚；
　 （六）向社会公开承诺至少二倍以上的“假一赔X”，即消费者在该单位购买的商品如为盗版制品，可获得销售发票上记载金额的X倍赔偿。发生争议的由国家规定的有关部门认定。
　　第四条“正版产品销售示范单位”的申请者应向县级以上（含县级）著作权行政管理部门提交书面申请，并按照要求提供相关文件。
　　第五条 县级以上（含县级）著作权行政管理部门对申请材料进行初步审查，审查合格并报上一级著作权行政管理部门复核后报省版权局核准（销售出版物的单位申办“正版产品销售示范单位”，还须经相关行政管理部门审查同意），符合条件的单位授予“正版产品销售示范单位”称号。
第六条 获得“正版产品销售示范单位”的单位应当：
　 （一）组织员工进行《著作权法》等法律法规的学习。
　（二）按照有关规定妥善保管进货凭证和销售记录。
　 （三）积极配合著作权行政管理部门的著作权执法检查。
　（四）在经营过程中发现著作权违法行为及时向著作权行政管理部门反映。
（五）督促经理人和员工参加主管部门组织的法规培训。
（六）遵守国家其它有关法律法规。
第七条 获得称号的单位应将标识悬挂于其经营场所显著位置，并保持其整洁。
　　第八条 著作权行政管理部门应当对获得称号的单位进行监督、检查，发现有著作权违法行为的，予以警告并责令改正，情节严重的，取消称号。
　　第九条 著作权行政管理部门组织编制“正版产品销售示范单位”名录，通过公告、新闻发布等方式向社会推荐，树立正版产品销售主渠道的良好形象。获得称号的单位将在海南省版权局（海南省文化广电出版体育厅）网站上进行形象展示。
　　第十条 著作权行政管理部门应当督促、指导辖区内版权相关产品的批发、零售单位申请 “正版产品销售示范单位”称号。同时加大对未获得上述称号单位的日常监督执法检查力度，严厉打击各种损害公共利益的著作权违法行为，维护良好的社会主义市场经济秩序。
　　第十一条 著作权行政管理部门定期组织“正版产品销售示范单位”参加著作权法相关知识培训。
　　第十二条 本办法由海南省版权局负责解释。


广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）

深食药监法〔2005〕8号

　　《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。



深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）

　　编号 行政许可事项
　　01 开办药品零售企业
　　02 麻醉药品购用
　　03 一类精神药品购用
　　04 一类医疗器械产品注册
　　05 药品行业从业人员上岗
　　06 药品进口备案
　　07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
　　

01号 许可事项：开办药品零售企业

　　一、行政许可内容
　　许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
　　（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
　　三、行政许可数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
　　附：《中华人民共和国药品管理法》
　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
　　（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
　　法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
　　五、申请材料
　　（一）申请筹建时需递交的材料：
　　1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
　　2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
　　（二）申请验收发证时需递交的材料：
　　1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
　　2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
　　3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
　　4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
　　5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
　　6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
　　法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
　　（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
　　4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
　　5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
　　7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
　　8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
　　9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
　　10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
　　11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
　　持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
　　1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
　　2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
　　3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
　　4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
　　5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
　　6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
　　7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
　　法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
　　六、申请表格
　　《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
　　以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　八、行政许可决定机关
　　深圳市食品药品监督管理局。
　　九、行政许可程序
　　（一）筹建审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
　　3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
　　（二）验收发证审批
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（三）变更
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
　　3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　（四）换发
　　1．政务窗口受理申请；
　　2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
　　3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
　　4．局领导审批；
　　5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
　　十、行政许可时限
　　（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
　　（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
　　（三）变更：
　　1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
　　2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
　　（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
　　十一、行政许可证件及有效期限
　　《药品经营许可证》，有效期5年。
　　十二、行政许可的法律效力
　　凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。
　　
　　附件一

　　受理号：200□□□□□□□□□□□□号

药品零售企业筹建申请表


*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区　 __________________________________
*证件类型　 　__________________________________
*证件号码　 　__________________________________
*联系人　　 　__________________________________
*固定电话　　 __________________________________
*移动电话　　 __________________________________
传真　　　　 __________________________________
联系地址　　 __________________________________
邮政编码　 __________________________________
电子邮件　　 __________________________________



填表说明

1 ． 带 * 项目为必填项目。

2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。

3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。

5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。

6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。


申请日期 　　年 　　月　　 日
深圳市食品药品监督管理局制


　　表1

提交材料目录

（提交资料打“ √ ”）

1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；


2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；


6
其他。




















本企业承诺：

1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；

2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；

3 ． 若有违反，承担一切法律责任。













拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：　　　　　　

日期： 　　年 　　月 　　日




　　表2

拟开设药品零售企业的基本情况

企业名称


拟注册地址


经济性质

投资总额
万元

隶属单位


法定代表人

学历

职称


企业负责人

学历

职称


质量负责人

学历

职称


申请经营类别
处方药与非处方药 □ 　　　　乙类非处方药 □

申请经营范围
中药材 □ 　　中药饮片 □ 　　中成药 □ 　　化学药制剂 □

抗生素制剂 □ 　　生化药品 □ 　　生物制品（预防性生物制品除外）□

企

业

硬

件

条

件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）

营业场所
空调 □　　 冰箱 □ 　　温湿度仪 □

防鼠灭虫设施 □ 　　货柜货架 □

中药饮片柜 □ 　　杆秤 □ 　　切片机 □


办公场地
电脑 □


贮存场所
空调 □ 　　去湿机 □ 　　垫仓板 □

冰箱 □ 　　排风扇 □ 　　灭火器 □

货柜 □ 　　沙桶 □ 　　温湿度仪 □


验收养护室

（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 　　水分测定仪 □

澄明度检测仪 □ 　　紫外荧光灯 □

标准比色液 □ 　　显微镜 □


其他



药

学

技

术

人

员
姓名
学历
职称
职务或岗位
































　　注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
　　2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。


　　表3

拟办药品零售企业法定代表人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：









（粘贴身份证复印件）




　　表4

拟办药品零售企业负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


工作简历（从高中起）：

















（粘贴身份证复印件）












　　表5

拟办药品零售企业质量负责人情况表

姓名

性别

年龄


学历

职称

执业资格


从事 药品经营质量管理工作年限


工作简历：

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