食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





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淮南市价格监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市价格监督管理办法
淮南市人民政府



第一条 为了维护社会主义市场经济价格秩序,保护生产者、经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国价格管理条例》和国家有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域范围内的价格监督管理工作。
第三条 市人民政府价格行政管理部门(以下简称市价格部门)主管全市的价格监督管理工作,负责国家、省、市价格措施的落实,市、区价格检查机构依法查处价格违法行为。工商行政管理、技术监督、监察、公安、审计、财政、税务、金融等部门按照各自的职责配合价格部门做好
价格监督管理工作。
行业主管部门应当在价格部门规定的权限内,做好本行业的价格工作。
第四条 本办法所称价格,是指商品价格和经营服务性收费标准。价格分为政府制定的价格和生产经营者自主制定的价格。
第五条 政府制定价格,即由市价格部门及有关部门依据国家、省颁布的商品和收费目录或市人民政府的决定进行。
第六条 生产经营者可以在法律、法规和国家有关政策允许的范围内自主制定价格,享有以下权利:
(一)制定实行市场价的商品价格和收费标准;
(二)对经有关部门鉴定确认,价格部门批准的国家定价的优质加价产品,在规定的幅度内制定价格;
(三)对实行差率控制的商品和收费项目,按有关规定制定商品价格和收费标准;
(四)国家定价的新产品在规定的期限内,制定试销价格;
(五)对实行国家定价的商品和收费标准,提出制定或调整的建议。
第七条 生产经营者自主制定价格应当以正常生产经营成本为基础,结合行业平均成本和市场供求状况合理制定。
销售商品或提供经营服务时,生产经营者必须按照规定明码标价、亮证收费。
第八条 生产经营者在同一地区、同一时间,提供同一品种、同一质量的商品或档次的经营服务,价格必须符合下列要求,违者属牟取暴利行为:
(一)价格不超过市场平均价格的合理幅度;
(二)差价不超过平均差价率的合理幅度;
(三)利润不超过平均利润率的合理幅度。
具体商品品种或经营服务项目的市场平均价格、平均差价率和平均利润率及其合理幅度,由市价格部门会同有关行业主管部门或行业组织进行测定,适时予以公布。
第九条 禁止下列不正当价格行为:
(一)欺行霸市、强买强卖、囤积居奇以哄抬市场价格;
(二)凭借自身有利条件,强行服务获利;
(三)故意散布涨价信息,诱骗对方交易;
(四)蓄意串通、联合提价压价以垄断市场价格。
第十条 有下列行为之一的,由价格检查机构予以查处:
(一)不执行政府规定的价格标准的;
(二)有不正当价格行为或牟取暴利的;
(三)不按规定明码标价、亮证收费的;
(四)不执行收购农产品保护价的;
(五)不执行规定的差价率、利润率和最高限价的;
(六)不执行提价申报、价格变动备案制度的;
(七)不执行价格部门采取的价格控制措施的;
(八)其他违反价格法律、法规、规章、政策的行为。
第十一条 价格检查机构依法查处价格违法行为时,有权依照法定程序对被检查者、利害关系人、证明人进行调查、询问,查询、复制生产经营活动中的有关帐册、单据或相关资料。
价格检查人员在执行职务时,有义务为生产经营者保守商业秘密。
第十二条 市、区价格检查机构查获的价格违法行为,依照《国家物价局关于价格违法行为的处罚规定》给予处理。对于扰乱市场秩序,造成严重后果的价格违法行为,依法追究当事人刑事责任。
罚没款全额上缴财政。
第十三条 拒绝、阻碍价格检查人员依法执行职务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十四条 价格检查人员在执行职务时,应当佩戴行政执法标志,出示证件。价格检查人员玩忽职守、徇私舞弊、包庇纵容价格违法行为的,由主管部门给予行政处分,造成国家赔偿的,依法追究责任人员赔偿责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 模范执行价格法律、法规、政策,积极抵制、检举价格违法行为的单位或个人,由市人民政府或市价格部门予以表彰或奖励。
第十六条 当事人对价格检查机构行政处理不服的,可以在15日以内依法向上一级检查机构申请行政复议,对复议决定不服的可以依法向人民法院提起行政诉讼;当事人在法定期间不申请复议,不提起诉讼又不履行处罚决定的,由价格检查机构申请人民法院强制执行。
第十七条 行政事业性收费的监督管理工作,由市价格部门依照《安徽省收费管理条例》执行。
市价格部门可以依照本办法制定具体价格管理细则,并组织实施。
第十八条 本办法自发布之日起施行。




1995年5月17日

公安部、国家工商行政管理局关于武警部队军办企业登记管理有关问题的通知

公安部 国家工商局


公安部、国家工商行政管理局关于武警部队军办企业登记管理有关问题的通知
公安部、国家工商局



各省、自治区、直辖市公安厅(局)、工商行政管理局,计划单列市工商行政管理局:
为了加强武警部队军办企业的登记管理,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》(以下简称《条例》)及其《施行细则》的规定,结合武警部队的实际,现对武警部队军办企业登记管理有关问题作如下通知:
一、凡由武警部队投资设立和管理的从事商品生产或向社会提供服务的企业、联营企业以及企业集团和非公司性的中心(以下统称军办企业),均按《条例》及其《施行细则》和本通知,经武警部队审批机关批准,向当地工商行政管理机关申请登记注册。
二、武警部队军办企业是全民所有制经济实体,实行自主经营、独立核算、自负盈亏、照章纳税,并依法承担民事责任,武警部队军办企业为弥补正常经费不足,将利润上交主管单位的,按国家有关规定执行。
三、武警部队军办企业实行两级审批、分级管理。
(一)武警部队军办企业符合《条例》及其《施行细则》规定的设立条件,实有资金(包括固定资产和自有流动资金,下同)在一百万元以下,同时从业人员在一百人以下的(以下简称限额以下企业),由武警部队各总队、院校生产管理部门审批,并报武警总部生产管理部门备案。
(二)武警部队军办企业符合《条例》及其《施行细则》规定的设立条件,实有资金在一百万元(含)以上,或从业人员在一百人(含)以上的(以下简称限额以上企业),由武警部队各总队、院校生产管理部门审查后,报武警总部生产管理部门批准。
四、武警部队军办企业登记注册时,除向工商行政管理机关提交《条例》及其《施行细则》规定的文件外,还须提交下列文件:
(一)限额以上企业,须提交经武警总部生产管理部门批准的《军办企业设立批准书》和《军办企业法定代表人审批书》。限额以下企业,须提交经武警部队各总队、院校生产管理部门批准的《军办企业设立批准书》和《军办企业法定代表人审批书》, (二)同级后勤财务部门出
具的《企业财务主管人员合格证书》或当地财政部门对财务主管人员颁发的《会计证》。
武警部队军办企业的名称,应符合名称登记管理的规定。
五、武警部队军办企业主要登记事项的变更以及分立、合并、迁移、撤销,均应按照《条例》及其《施行细则》和本通知第三条的规定,经审批后向原登记机关或相应的登记主管机关申请办理开业登记、变更登记或注销登记。
六、武警部队军办企业每年的年检报表按规定多报一份,经当地工商行政管理机关审批后,由企业按本通知第三条规定的权限,报送武警部队各总队、院校生产管理部门或武警总部生产管理部门。
七、本通知下达前已经登记注册的军办企业,其三证(《军办企业设立批准书》、《军办企业法定代表人审批书》、《企业财务主管人员合格证书》或《会计证》)由武警部队各总队、院校生产管理部门结合行业管理和产业结构调整,在一九九一年至一九九二年军办企业治理整顿中逐
步补齐;新设立的应按规定向工商行政管理机关提交。
八、本通知自下发之日起执行。
附:《军办企业设立批准书》、《军办企业法定代表人审批书》、企业财务主管人员合格证书》式样。(略)



1991年1月24日