亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》的通知

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亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》的通知

安徽省亳州市人民政府办公室


亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》的通知

亳政办〔2012〕9号



各县、区人民政府,市政府有关部门:
  《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,希认真贯彻执行。


   亳州市人民政府办公室
   二○一二年三月五日


   亳州市小额贷款公司监管暂行办法
  第一章 总 则
  第一条 为加强对小额贷款公司的监督管理,规范小额贷款公司经营行为,促进小额贷款公司持续、稳健发展,根据《中华人民共和国公司法》、中国银监会、中国人民银行《关于小额贷款公司试点的指导意见》(银监发〔2008〕23号)、《安徽省人民政府办公厅转发省政府金融办关于开展小额贷款公司试点工作指导意见的通知》(皖政办〔2008〕52号)、《安徽省小额贷款公司监管暂行规定》(皖政办〔2009〕36号)、《安徽省人民政府办公厅转发省政府金融办关于进一步推进全省小额贷款公司规范发展意见的通知》(皖政办〔2011〕75号)等有关法律、法规和政策规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内小额贷款公司监管活动。
  本办法所指小额贷款公司是指在本市行政区域内依法设立,经营小额贷款业务的有限责任公司或者股份有限公司。
  第二章 监管机构及职责
  第三条 建立小额贷款公司监管联席会议制度(以下简称市联席会议),统筹协调小额贷款公司的监管和风险处置工作。市联席会议职责如下:
  (一)负责制定小额贷款公司发展规划及监管具体规定;
  (二)负责审核小额贷款公司筹建、开业申请;
  (三)负责对小额贷款公司重大变更事项以及停办业务、撤销等处理方案进行审核确认;
  (四)负责对在日常监管工作中发现和掌握的小额贷款公司涉嫌虚报注册资本、非法集资等线索进行分析、研判,并及时移送公安机关依法进行查处。
  (五)负责研究解决其他重大监管事项。
  第四条 市联席会议由市政府金融工作办公室(以下简称市金融办)、市工商局、市公安局、市财政局、中国人民银行亳州市中心支行、亳州银监分局等单位组成。市联席会议成员单位在各自职责范围内开展监管工作,加强信息沟通,发现重大问题应当及时报告。
  第五条 市金融办是本市小额贷款公司监督管理的主管部门,具体监管职责如下:
  (一)组织市联席会议的日常工作;
  (二)拟订小额贷款公司监管工作制度;
  (三)审查小额贷款公司的筹建、开业、变更、终止申请,指导小额贷款公司筹建、开业;
  (四)组织实施非现场监管和现场检查,对小额贷款公司监管指标执行情况进行考核、评价;
  (五)指导县、区开展小额贷款公司监管工作;
  (六)市联席会议确定的其他监管事项。
  第六条 市工商局履行下列监管职责:
  (一)指导、督促小额贷款公司依法办理公司设立、变更、注销、备案等登记事项;
  (二)建立小额贷款公司工商企业信用档案,对抽逃资本金或变相抽逃资本金、虚报注册资本、虚假出资、超范围经营和违法发布广告、虚假宣传等违反工商管理法律法规的行为进行处罚;
  (三)依法查处未经登记擅自以小额贷款公司名义从事经营活动,以及小额贷款公司擅自设立分支机构等行为;
  (四)督促小额贷款公司根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定办理含格式条款的贷款合同备案手续,督促小额贷款公司及时办理动产抵押登记。
  (五)建立小额贷款公司年检制度,对小额贷款公司实施年检时,应同时征求同级小额贷款公司监管机构的意见。如果同级小额贷款公司监管机构认为小额贷款公司有违规经营行为,工商部门不予办理相关企业年检手续。
  第七条 市公安局履行下列监管职责:
  (一)指导小额贷款公司建立经营安全防范制度;
  (二)对拟任小额贷款公司董事、监事和高级管理人员有无犯罪记录进行认定;
  (三)依法查处涉嫌非法集资、吸收或者变相吸收公众存款、发放高利贷等金融违法、犯罪行为,打击非法金融活动。
  第八条 市财政局负责指导小额贷款公司建立健全企业财务会计制度,审核、落实小额贷款公司扶持政策。
  第九条 中国人民银行亳州市中心支行负责将小额贷款公司纳入信贷征信系统和有关金融统计监测管理系统,向小额贷款公司监管机构提供通过信贷征信系统获得的小额贷款公司业务信息,定期对小额贷款公司的利率、资金流向进行跟踪监测。
  第十条 亳州银监分局负责小额贷款公司涉嫌非法集资行为的监测预警,组织对小额贷款公司出现的吸收、变相吸收公众存款行为进行查处,会同市处置非法集资领导小组办公室组织对小额贷款公司的非法集资行为进行认定。
  第十一条 县、区政府是其辖区范围小额贷款公司日常监管和风险处置的第一责任人,应当明确县(区)金融办为监督管理主管部门,做好本辖区内小额贷款公司的日常监管工作。
  各县(区)小额贷款公司监管机构主要职责有:
  (一)初审本区域内小额贷款公司设立申请,指导、帮助辖内小额贷款公司筹建和开业。
  (二)根据法律法规和省政府金融办有关规定,对辖区内小额贷款公司相关股权变更、停业整顿、撤销、关闭方案进行审核,对授权范围内的事项进行审批;需要报批的,及时上报。
  (三)落实市金融办布置的非现场监管要求,查收有关报表资料,对非现场监管报表资料进行审核、整理、汇总、分析。
  (四)对小额贷款公司的监管指标执行情况进行考核,并根据考核情况对其经营状况、风险程度做出客观评价。
  (五)根据市金融办的年度现场检查工作安排和工作需要,对辖内小额贷款公司进行现场检查。
  (六)根据风险程度对小额贷款公司进行分类,对高风险的小额贷款公司及时发出预警信号,督促和指导其制定防范、控制和化解风险方案,并对其进行跟踪监控;对不能有效控制和化解经营风险的小额贷款公司,及时提出处置意见,并向市金融办报告。
  第三章 设立、变更、终止
  第十二条 在谯城区行政区域内设立小额贷款公司的,注册资本不低于人民币1亿元;在各县行政区域内设立小额贷款公司的,注册资本不低于人民币5000万元。
  已开业但目前资本金未达到上述要求的小额贷款公司,要抓紧按规定程序进行增资扩股,壮大资本实力,3年内达到新的标准;3年后仍未达到新标准的小额贷款公司,将取消其设立资格。
  第十三条 拟申请筹建的小额贷款公司,主发起人的持股比例原则上不超过注册资本金总额的35%,主发起人及与之有关联关系的其他发起人持股比例合计不超过注册资本金总额的50%,公司其他发起人中有关联关系的股东所持有的股份合计不超过注册资本金总额的30%。
  第十四条 发起设立小额贷款公司按以下程序进行:
  (一)小额贷款公司发起人向所在地县级政府提出筹建申请,县级政府初审后报市政府,市政府审核同意后报省政府金融办。
  (二)省政府金融办审议通过后,向市政府下达同意小额贷款公司筹建的核准通知。
  (三)市政府接到省政府金融办核准筹建的通知后,向小额贷款公司所在县(区)政府下达同意小额贷款公司筹建批复文件,各县(区)政府据此下文批复小额贷款公司筹建。
  (四)小额贷款公司接到筹建批复后,按要求抓紧筹建,筹建工作结束后,及时向所在县(区)政府提出开业申请,经县级政府审核后上报市政府,由市政府下达准予开业批复。开业申请材料事先报省政府金融办备案。小额贷款公司接到开业批复后,应及时到工商部门进行注册登记。
  (五)小额贷款公司筹建小组接到筹建批复后6个月内不能开业的,要提前向所在县(区)金融办提出延期开业申请。批准筹建6个月后没有开业且没有提出延期申请的,一律取消筹建资格。需要继续筹建的,按照规定程序重新报请核准。
  第十五条 小额贷款公司开业半年后,经营合规、业绩优良、风险控制较好的,可申请增资扩股。
  (一)在原有股东中增资扩股,股东结构没有发生变化,增资幅度在原有资本金总额50%以内(不含50%)的,其方案由县(区)金融办审批,报市金融办备案;增资幅度在原有资本金总额50%以上的,其方案由所在县(区)金融办初审后,报市金融办批审批,并报省政府金融办备案。
  (二)增资扩股中吸纳新股东,股东、股权结构发生变化,增资幅度在原有资本金总额50%以内(不含50%)的,其方案由所在县(区)金融办审批,报市金融办备案;增资幅度在原有资本金总额50%以上的,其方案由所在县(区)金融办初审后,报市金融办审批,并报省政府金融办备案。
  (三)变更小额贷款公司名称、经营地址、主发起人、持有百分之五以上股权的股东、调整业务范围、分立或者合并、终止,变更小额贷款公司董事长、总经理的,其方案由所在县(区)金融办初审后,报市金融办审批,并报省政府金融办备案。
  (四)各小额贷款公司必须按经批准的方案进行股权变更或业务调整等,并及时到工商管理部门办理变更登记。
  (五)小额贷款公司依法终止的,县(区)金融办应当对其清算过程进行监督。
  第十六条 各县(区)政府在向市政府报送小额贷款公司申请筹建核准材料时,要切实把握好申请节奏,按照"全面覆盖、布局合理、适度竞争"的原则,参考"十二五"期间本区域发展设立小额贷款公司规划的要求,严格控制筹建数量。
  各县(区)小额贷款公司申请筹建核准材料由县(区)金融办每2个月向市金融办集中报送一次。根据各县(区)申报材料,由市联席会议审议。审议合格的,由市金融办每季度向省政府金融办集中报送一次。
  第十七条 各县、区在受理和审核小额贷款公司筹建申请时,要加强对各发起人出资能力、诚信水平、风险管控能力等方面的审核把关。
  (一)所有自然人发起人都要提供个人有效资产证明,收益性资产收入证明和相关纳税证明,并需同时出具符合资质要求的会计事务所的证明函。
  (二)所有企业法人都要提供近3年的财务报表和拟入股小额贷款公司资本金的来源说明。主发起企业净资产不得低于3000万元,资产负债率不高于70%,连续3年盈利且每年利润在500万元以上。
  (三)所有自然人发起人都要提供人民银行系统出具的个人信用报告。如有逾期记录,要提供经办银行出具的逾期原因说明。有不良信用记录且不能说明原因的,一律取消发起人资格。
  (四)所有自然人发起人均要提供公安机关出具的无违法犯罪记录证明。
  (五)各县、区上报经审核的小额贷款公司申请筹建材料一式四份,其中一份的全部资料须为原件。
  第十八条 各县、区在受理和审核小额贷款公司筹建、开业申请时,要严格审核小额贷款公司各项规章制度。
  (一)在审核小额贷款公司筹建申请时,要按照《公司法》和省政府有关小额贷款公司试点规定,认真审核申请筹建公司章程、信贷管理制度、财务管理制度和内部风险防范制度,把好基础制度管理关。
  (二)在审核小额贷款公司开业申请材料时,要严格审核高管任职资格,拟任小额贷款公司总经理人选,要有在金融机构从事2年以上融资管理业务工作的经历,且没有受过纪律处分。不具备上述条件的,各县、区不得核准其任职资格。
  第四章 经营监管
  第十九条 小额贷款公司要健全公司治理结构,建立信贷管理制度、风险控制和防范制度、财务管理及会计核算制度、信息披露制度等,自觉接受各级监管部门检查。
  第二十条 小额贷款公司应当按照小额、分散的原则办理各项小额贷款,服务对象主要为农民、农业、农村及小微型企业,同一借款人的贷款余额不得超过小额贷款公司资本净额的5%。
  小额贷款公司向股东及关系人发放贷款不得优于其他借款人同类贷款条件。
  小额贷款公司贷款利率上限不得超过人民银行同期贷款基准利率的4倍,下限为人民银行公布的贷款基准利率的0。9倍,具体浮动幅度按照市场原则自主确定。
  第二十一条 小额贷款公司不得从事下列活动:
  (一)吸收或者变相吸收存款;
  (二)超比例发放贷款;
  (三)委托贷款;
  (四)跨区域发放贷款;
  (五)违反利率规定发放贷款;
  (六)非法集资;
  (七)监管部门规定不得从事的其他活动。
  第二十二条 小额贷款公司在银行开立账户,应当在5个工作日内向市、县(区)两级金融办备案,并与县(区)金融办、开户银行签订三方监管合作协议。
  (一)开户银行应当在协议框架内,配合市、县(区)两级金融办对小额贷款公司的资金流向进行监控,发现异常时,应当及时向县(区)金融办通报,由县(区)金融办上报市金融办。
  (二)贷款本金、利息结算应当通过银行账户转账处理,不得进行现金结算。
  (三)小额贷款公司不得进行帐外经营。
  第二十三条 小额贷款公司贷款质量分类参照银行业金融机构实行五级分类制度。
  (一)小额贷款公司必须严格执行分类标准,提高贷款分类的准确性。
  (二)小额贷款公司应按要求提取贷款损失准备,贷款损失准备充足率始终不得低于100%。
  (三)小额贷款公司在经营过程中发生超过资本金10%以上的不良贷款,或发生超过资本金3%以上的可疑类以下(含可疑类)贷款,要尽快召开董事会研究处置。具体处置办法由各小额贷款公司自行决定。
  第二十四条 小额贷款公司的设立申报实行媒体公示制度,要在当地报刊、网站公示主发起人和股东名单,接受社会公众监督,检验股东信用及股本金的合法合规性。
  县(区)金融办应当在小额贷款公司营业场所公布投诉举报电话,设立举报信箱,加强对小额贷款公司经营行为的监督、约束。
  第二十五条 小额贷款公司应按监管机构的要求,建立健全信息公开披露制度,包括定期向公司股东、相关主管部门、合作的银行业金融机构等披露由会计师事务所审计的财务报告以及年度经营成果、融资信息、重大事项等内容。
  第二十六条 小额贷款公司要有固定的经营场所。经营场所应有足够经营的面积。经营场所必须配置必要的监控设备和保安力量,消防及安全设施应齐全,并符合安全经营的要求。公司应在经营场所内醒目位置公开悬挂省政府金融办或市政府开业批复文件、营业执照,并悬挂本机构不吸收公众存款、不违规经营、严格遵守《公司法》、诚实守信等公开承诺标示牌。
  第二十七条 小额贷款公司应当于每月前五个工作日内向县(区)金融办和人民银行亳州市中心支行报送相关报表和资料,并对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。
  县(区)金融办负责本辖区内小额贷款公司报表和资料汇总,并于每月前六个工作日内向市金融办报送相关报表和资料。
  第二十八条 市金融办应当组织联席会议相关成员单位及县(区)监管部门,每年对小额贷款公司开展一次常规性现场检查。现场检查时,小额贷款公司应当积极配合,按要求提供有关文件或资料。
  有下列情形之一的,市金融办可以随时组织对小额贷款公司进行现场检查:
  (一)省政府金融办指定要求检查的;
  (二)有媒体报道、市场传闻涉及负面或重大风险信息的;
  (三)有投诉、举报的;
  (四)有来自公安、工商、金融监管等部门预警和情况通报的;
  (五)日常监管发现有重大风险隐患的;
  (六)其他需要现场检查的情形。
  第二十九条 小额贷款公司开业前,市金融办应当组织对其拟任董事、监事、高级管理人员及财务部门负责人进行集体谈话,重点就经营范围、禁止从事的经营行为以及相关法律责任开展教育培训,并组织对拟任董事、监事及高级管理人员进行任职资格考试。集体谈话记录及考试情况,作为申请董事、监事、高级管理人员任职资格的必备材料。
  第五章 强化政策扶持
  第三十条 小额贷款公司是依法设立的不吸收存款的金融组织。各有关部门对小额贷款公司开展的正常业务应给予支持,在小额贷款公司办理房屋、股权、机器设备、车辆等他项权利抵(质)押登记时,应积极受理,提供优质高效的服务。
  第三十一条 对于经营管理好、风险控制强的小额贷款公司,经市金融办审批同意,报省金融办核准后,可开展保险代理、信托代理、票据贴现、资产转让等新业务试点工作,拓宽金融服务范围。
  第三十二条 各县、区政府应进一步加大对小额贷款公司的支持力度,在税收返还奖励、评先评优、政府奖励资金安排方面,对小额贷款公司与金融机构一视同仁,鼓励小额贷款公司做大做强。
  第三十三条 对年度考核合格的县(区)域小额贷款公司,按照《亳州市人民政府办公室关于发挥财政引导作用支持中小企业和"三农"发展的通知》(亳政办〔2011〕46号)规定给予奖励。
  第六章 法律责任
  第三十四条 小额贷款公司有下列行为之一的,相关部门应当依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反区域经营规定的;
  (二)未遵守同一借款人贷款比例和向银行融入资金比例规定的;
  (三)未按规定备案银行账户,并签署三方监管协议的;
  (四)应批准事项未经批准擅自实施的;
  (五)拒绝或者阻碍非现场监管或者现场检查的;
  (六)未按照规定进行信息披露的;
  (七)发生重大风险事件隐瞒不报、迟报、谎报的;
  (八)提供虚假的或者隐瞒重要事实的财务会计报告、报表和统计报表的;
  (九)经营活动超出核准的经营范围的;
  (十)监管部门根据审慎性监管原则认定的其他违规行为。
  第三十五条 小额贷款公司有上述行为的,县(区)金融办应约见其董事、监事、高级管理人员谈话,要求就有关情况进行说明,责令其限期整改,并将公司法定代表人、主要经营负责人、相关责任人员列入不良信用记录名单,同时向银行业金融机构和相关单位通报。
  列入不良信用记录名单人员五年内不得担任本市各类地方金融组织董事、监事及高级管理人员。
  第三十六条 未经批准擅自设立小额贷款公司的,依法予以取缔,并没收全部非法所得,同时取消主发起人小额贷款公司行业准入资格。
  第三十七条 小额贷款公司获准开业后连续半年以上未经营贷款业务的,由县(区)金融办提出意见,报市金融办提请省政府金融办撤销其经营贷款业务资格,同时由工商部门依法吊销营业执照。
  第三十八条 小额贷款公司股东虚假出资,或在公司成立后抽逃或变相抽逃其资金的,由小额贷款公司监管机构责令改正,并会同工商部门依法处以其虚假出资或抽逃出资金额百分之五以上百分之十五以下的罚款。对抽逃资本金主要责任人要按相关规定进行严肃查处,直至追究法律责任。
  第三十九条 小额贷款公司存在非法集资、吸收或变相吸收公众存款、以借款名义进行内外部融资等违法违规行为的,一经查实,由县(区)金融办立即收缴省政府金融办或市政府的批复,由工商行政管理部门依法吊销营业执照,并由所在县(区)人民政府依法进行查处和后续处置工作。
  对辖区内存在涉嫌吸收、变相吸收公众存款以及非法集资的小额贷款公司的县(区),一经查实,市政府将暂停核准其县(区)内所有小额贷款公司的筹建申请,直至整改到位,纠正全部违规违法行为。
  第四十条 严禁小额贷款公司进行帐外经营,违反规定,在法定的会计账簿之外另立账簿、逃避监管的,由县级以上人民政府财政部门责令改正,处以5万元以上50万元以下罚款。小额贷款公司在依法向有关主管部门提供的财务会计报告等资料上作虚假记载或者隐瞒重要事实的,由小额贷款公司主管部门对直接负责的主管人员和其他直接负责人员处以3万元以上30万元以下的罚款,同时取消小额贷款公司高管人员任职资格。对小额贷款公司高管或其他股东,利用个人名义违规发放贷款,一经查实,将没收全部违法所得,并在全市范围内进行通报。情节严重的,移交司法部门处理。
  第四十一条 小额贷款公司违反有关规定,发生不规范转让股权或增资扩股、不按规定报送披露信息、严重关联交易、内控不到位、利率超出规定范围、拨备等风险覆盖未按有关规定计提、不配合监管机构监管等行为的,应责令限期改正,并在拓宽业务范围、增资扩股、扩展融资等方面从严控制,同时取消其税收优惠、参与考核奖励等资格。对于规定期限内整改不到位的,由相关部门依法责令其停业整顿,直至吊销营业执照。
  第七章 附 则
  第四十二条 各县(区)政府可根据本暂行办法,结合辖内情况,制定本区域小额贷款公司监管实施细则。
  第四十三条 本办法具体应用中的有关问题由市金融办负责解释。
  第四十四条 本办法自发布之日起实施。



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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国食药监许[2011]210号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○一一年五月十七日


               保健食品技术审评要点

                 第一章 总则

  第一条 为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

  第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。

  第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。


               第二章 技术审评要点

  第五条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

  第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。

  第七条 配方及配方依据应当符合以下要求:
  (一)配方应当按1000个制剂单位书写用量,分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
  (二)原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
  未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。
  (三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。
  (四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

  第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求:
  (一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)未进行毒理学试验的,应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
  (三)依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。

  第九条 功能学试验应当符合以下要求:
  (一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员(或授权者)签名、伦理委员会盖章等。

  第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  第十一条 生产工艺应当符合以下要求:
  (一)生产工艺应当真实、合理、科学、可行,并符合现行规定。
  (二)生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
  生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
  生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
  (三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
  (四)所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品,应当针对所选用的剂型或形态,详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
  (五)成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求,按实际生产过程详细描述,包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
  (六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。

  第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
  (一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
  (二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
  (三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。

  第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

  第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。

  第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
  (一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
  (二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
  (三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。

  第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

  第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
  (一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
  (二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
  (三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
  (四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
  (五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。
  (六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
  (七)申请人使用外购的原料提取物,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。


             第三章 技术审评结论及判定依据

  第十八条 保健食品技术审评结论分为四类:
  (一)建议批准;
  (二)补充资料后建议批准;
  (三)补充资料后大会再审;
  (四)建议不批准。

  第十九条 经技术审评认为符合现行规定的,审评结论应当为“建议批准”。

  第二十条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后建议批准”:
  (一)研发报告基本符合要求,但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的;
  (二)配方基本合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的;
  (三)原辅料质量符合要求,但所提供的相关资料需进一步完善的;
  (四)生产工艺基本合理,但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的;
  (五)产品质量标准基本符合要求,需进一步完善的;
  (六)毒理学、功能学等试验项目齐全,试验设计合理,操作基本规范,结果真实可信,结论基本符合要求,但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的;
  (七)检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定,需参照检验结果进一步完善产品质量标准的;
  (八)说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
  (九)产品质量安全等符合要求,需修改产品名称的;
  (十)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需进一步完善相关资料的。

  第二十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后大会再审”:
  (一)研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性,或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的;
  (二)对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;
  (三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;
  (四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证明材料的;
  (五)对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理,需重新论述的;
  (六)对配伍安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的;
  (七)需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的;
  (八)试验操作不规范,需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)的;
  (九)需进一步开展毒理学试验,才能对食用安全性进行评价的;
  (十)需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的;
  (十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;
  (十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;
  (十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;
  (十四)产品质量复核检验报告不符合相关要求,检验结果无法判定,需补做部分检验项目的;
  (十五)产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求,但与注册检验报告检验结果存在一定差异,无法判定其合理性,需进一步说明的;
  (十六)产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符,需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的;
  (十七)产品技术要求需要进一步修订的;
  (十八)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需补充相关资料后大会再审的。

  第二十二条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)现场核查不符合现行规定的;
  (二)申报资料有关内容不相符,真实性难以保证的;
  (三)申报资料与现场核查相关内容不相符的;
  (四)检验结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证的;
  (五)送审样品与申报资料不相符,样品真实性难以保证或样品质量不合格的;
  (六)配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的;
  (七)原料不在现行规定允许使用范围内,未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的;
  (八)生产工艺不合理的;
  (九)产品剂型选择不合理的;
  (十)注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定,或检验结果显示产品质量安全难以保证的;
  (十一)检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的;
  (十二)产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的;
  (十三)试验动物不符合现行规定的;
  (十四)经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核,认为产品质量安全难以保证的。
  第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。


            第四章 营养素补充剂技术审评要点

  第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。

  第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的,申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。

  第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的,申报资料中应当包括以下内容:
  (一)该食物可食部分的来源、质量要求;
  (二)该食物可食部分组成成分的科学文献资料;
  (三)维生素、矿物质提取工艺、质量标准;
  (四)维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;
  (五)确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;
  (六)含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。

  第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。

  第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求:
  (一)产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质(作为辅料的除外)的保健功能。
  (二)产品中维生素、矿物质(作为辅料的除外)每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算,并符合现行规定。

  第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求:
  (一)应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等,综合确定适宜人群与不适宜人群,并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分(如4~6岁)进行描述。
  (二)“成人”是指18岁以上人群,但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品,如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定,应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。

  第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品,审评结论应当为“补充资料后大会再审”。

  第三十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的;
  (二)补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的;
  (三)除声称补充的维生素、矿物质之外,配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。


                 第五章 附则

  第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。

  第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。



淮南市河道管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市河道管理办法

(1997年1月2日 市政府第62号令)



第一章 总则





  第一条 为加强河道管理,保障防洪安全,发挥河湖的综合效益。根据《中华人民共和国河道管理条例》,结合我市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于我市行政区域内的河道(包括淮河干支流及内河、湖泊、人工水道、沟渠、行洪区)。



  第三条 对河道按水系实行统一管理与分级管理相结合的原则。



  第四条 市、县(区)人民政府水利部门是本级人民政府的河道主管机关,负责本行政区域内的河道管理工作。
  
第二章 管理职责





  第五条 市河道主管机关管理河道的主要职责:

  (一)根据有关规定确定河道防洪标准;

  (二)审查在河道管理范围内所建工程的规划设计;

  (三)审查在河道管理范围内所建工程的规划设计;

  (四)编制、执行河道堤防的岁修计划;

  (五)拟定可道清障计划和实施方案并督促实施;

  (六)制定、执行河道综合开发利用规划和防治水害规划;

  (七)负责跨县、区河道管理方面的工作。



  第六条 县、区河道貌岸然管机关管理河道的主要职责:

  (一)在县、区行政区域河道管理范围内审查所建工程的规划设计;

  (二)制定、执行防洪高度方案、清障计划、防治水害规划和综合开发利用规划;

  (三)负责河道管理,筹集并统筹安排河道工程维修、除险加固、更新改造、管理运用等专项经费;

  (四)负责其他河道管理方面的工作。



  第七条 市淮河河道管理局负责淮河干流、西淝河、茨淮新河管理,业务受省淮河河道管理局领导。堤防管理处负责田家庵圈堤的维修、管理和本堤段亿涉及河道的管理。凤台县、潘集区淮河河道管理局负责本行政区域内淮河干流、西淝河、茨淮新河的管理工作,业务受市淮河河道管理局领导。



  第八条 淮南矿务局承担黑李下段、老应段及六坊行洪堤部分、加固等工作,并接受市河道主管机关及市淮河河道管理局的业务指导。

第三章 河道整治与建设





  第九条 在河道管理范围内进行河道整治、兴建和改造工程,建设单位和个人在按基本建设程序履行审批手续前,必须按下列规定办理报审手续:

  (一) 在淮河干流的由工程所在地河道管理机构提出意见后,逐级上报。由省淮河河道管理局初审,报省河道主管机关审查。

  (二)茨淮新河及西淝河距市边界15公里河段的由工程所在地河道管理机构提出意见和市河道主管机关初审后,再上报省河道主管机关审查。

  (三)在黑河、窑河、瓦埠湖及泥河距市边境15公里的河段的,由工程所在地河道主管机关提出意见,经市河道主管机关初审后,报省河道主管机关审查。

  (四)在西淝河、泥河的其他河段及跨县、区河道的,由工程所在地河道貌岸然管机关初审,报市河道主管机关审查。

  (五)在其他河道的,由工程所在地河道主管机关审查。涉及航道的,应片求交通、航运部门的意见。



  第十条 经审查批准的工程,建设单位或个人必须按审查意见和审查批准的设计进行施工,并向水利部门缴纳工程总造价5%-10%的保证金或提供担保。工程竣工,河道主管机关及河道管理机构人员参加验收后,退还保证金或解除担保。工程施工涉及防洪安全的,应当严格执行水利工程施工规范,接受河道主管机关及河道管理机构的监督、指导。



  第十一条 跨越非通航河道(包括干堤、外滩圩)的桥梁、栈桥等建筑物,其梁底必须高出设计洪水位一米以上。跨越通航河道的建筑物,应当符合规划的通航标准。在河道两岸及滩地修建的码头、泵房、船台、道路等建筑物及设施,一般不得伸出岸滩或超出滩地的高程。确需伸出岸滩地的,应尽可能减少阻水面积,并经河道主管机关批准。



  第十二条 在堤防上修建的工程及其有关堤段的维修、管理、防汛任务,在建设期间由建设单位负责,工程交付使用后由使用单位负责,河道主管机关及河道管理机构予以监督、指导。



  第十三条 行洪区内,不得兴建工矿企业,不得兴建有碍行洪分隔工程。

第四章 河道保护





  第十四条 河道管理范围是指:有堤防的河道为两岸干堤之间的水域、沙洲、滩地(包括可耕地)、行洪区、两岸堤防及护堤地;无堤防的河道为历史最高洪水位或设计洪水位以内的区域,其具体界限由市、县(区)河道主管机关提出意见,报同级人民政府审批。



  第十五条 堤防两侧必须有护堤地。凡已预留、征用、划拨、历史形成或公认的护堤地包括堆土区、加固堤防填塘区、取土塘、外滩地、压渗平台、防渗铺疬和减压井等,属国家所有的,河道管理机构负责管理使用。新建堤防或无护堤地的堤段,由所在县、区人民政府按批准的堤防设计标准划定护堤地:淮河干流堤防及淝左堤临水侧不得窄于30米,背水侧不窄于20米;

  其他河道的堤防及行洪堤、保庄圩临水侧和背水侧均不得窄于10米;行产圩堤根据实际,可参照划定护堤地。


  第十六条 重要堤防(包括黑李段、老应段、耿石段、田家庵圈堤、窑河封闭堤、淮北大堤、淝左堤、茨淮打捞河堤等)其河道管理范围处50米内为堤防安全保护区。



  第十七条 水闸(涵闸、船闸)周围应划定管理范围(护闸地)。凡已预留或征用、划拨的土地、水面、堆土区均为水闸管理范围,属于国家所有,由闸管单位负责使用。未划定范围的由所在县、区人民政府按有标准划定。



  第十八条 禁止从事下列活动:

  (一)在河道管理范围内弃置矿渣、石碴、煤灰、泥土垃圾等废弃物;

  (二)在河道内修建围墙、围淮、房屋等阻水、挑流工程,沉置船、排筏,设置拦河渔具;

  (三)在堤身、护堤地、水闸管理范围建房、放牧、开渠、打井、挖窖、立窑、埋葬、挖塘、晒粮、取土、采矿石、爆破、开展集市贸易;

  (四)在堤防安全保护区进行打井、钻探、爆破、挖筑池塘、采石、取土等危及堤防安全的活动;

  (五)在堤身铲草皮、挖堤筑路、傍堤蓄水;

  (六)在堤身、防渗铺盖、压渗平台上植树;

  (七)在堤身、护堤地、岸玻及临河十米宽的滩地上耕种;

  (八)在河道防护林以外的河滩地、行洪区的行洪通道内栽植阻水植物;

  (九)在水闸管理范围的水域内捕鱼、停船(闸管单位因工作需要的除外);

  (十)围河、围湖(已经围的,应当服从蓄洪和河道清障要求)。



  第十九条 进行下列活动,必须报经河道主管机关批准,涉及其他部门的,由河道主管机关会同有关部门批准。

  (一)在河道管理范围内采砂、取土;

  (二)在河滩地存放物料、开采地下资源、进行考古发掘和修建工程设施;

  (三)填高河滩地机,向河道内抛石、沉梢以及进行其他影响河道泄洪和堤防安全的活动。



  第二十条 在河道、水闸管理范围内禁止堆放、倾倒、掩埋、排放污染水体的物体,禁止清洗装贮过油类或者有毒污染的四辆、容器。

第五章 河道清障





  第二十一条 下列阻水障碍必须限改建或者予以清除:

  (一)严重阻水危及安全泄洪的各类建筑物及植物;

  (二)河道内弃置的矿渣、矿石、煤灰、垃圾、泥土等;

  (三)河道内堆放的影响行洪的物料、设置的拦河渔具、沉置的船及排筏;

  (四)未按规定标准开足的地洪口门及擅自修建的庄台;

  (五)其他影响河道安全泄洪的阻水障物。



  第二十二条 对河道管理范围内阻水障碍物,按照"谁设障,谁清障"的原则,由河道主管机关提出清障计划和实施方案,由县、区防汛指挥部责令设障者在规定的期限内清除。逾期不清除的,由县、区防汛指挥部组织强行清除,并由设障者负担全部清障费用。

第六章 经费





  第二十三条 河道堤防的防汛岁修经费,按照分级管理、分级负担的原则,由市、县(区)人民政府分别列入年度财政预算。



  第二十四条 受益范围明确的防洪工程,河道主管机关按省政府有关规定向受益区内的工商企业、农场、农户、城镇居民和个体经营者等受益单位和个人收取工程修理工程修建维护管理费。



  第二十五条 非因防汛需要在河道管理范围内采砂、取土的,必须向河道主管机关或河道管理机构缴纳河道管理费。河道主管机关或河道管理机构收取的河道工程修建护管理费、河道管理费属预算外资金,专款专用,按《淮南市预长时期外资金管理条例》管理,主要用于河道堤防工程的维护、管理和设施的更新改造,结余资金可连年结转使用。

第七章 罚则





  第二十七条 未经批准,在河道管理范围内修建工程设施,河道主管机关责令建设单位停建,补办报批手续;危及防洪安全的应限期拆除、改造或采取其他补复或赔偿。



  第二十八条 经批准修建工程,凡对原水工程设施造成损失或者造成河道淤积的,由责任者负责修复或承担补偿损失的费用。



  第二十九条 违反本办法第十八条和第十九条规定的,河道主管机关除责令其纠正违法行为,赔偿损失或采取实救措施外,对从事经营活动的,可并处警告、10000元以下罚款;对从事非经营活动的,可并处警告、1000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 损毁堤防、护岸、闸坝等水工程及其设施和防汛、水文监测以下及通信、照明等设施的,由河道主管机关责令其赔偿损失或采取补救措施,可并处警告、1000元以下罚款;应当给予治安管理处罚的按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十一条 当事人对河道主管机关具体行政行为不服的,可依据《行政复议条例》和《中华人民共和国和政诉讼法》的规定,依法申请复议,不起诉,又拒不执行处罚决定的,由河道主管机关申请人民法院强制执行。



  第三十二条 河道主管机关、河道管理机构、闸管单位的工作人员,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或上级河道主管机关依照《行政处罚法》的规定给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则




  第三十三条 本办法由市水利局负责解释。



  第三十四条 本办法自发布日起施行。