江苏省农产品质量安全条例

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江苏省农产品质量安全条例

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会公告

第81号



《江苏省农产品质量安全条例》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2011年5月25日通过,现予公布,自2011年9月1日起施行。





江苏省人民代表大会常务委员会

2011年5月25日





江苏省农产品质量安全条例

(2011年5月25日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)



第一章 总 则



第一条 为了保障农产品质量安全,维护公众健康,促进农业和农村经济发展,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内从事农产品生产、经营以及其他与农产品质量安全相关活动的单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府统一领导、协调本行政区域内农产品质量安全工作,将农产品质量安全纳入本级国民经济和社会发展规划,建立农产品质量安全工作协调机制,健全农产品质量安全监管体系和服务体系,明确各部门的工作职责,落实工作措施,保障农产品生产和消费安全。农产品质量安全监管经费纳入本级财政预算。

乡镇人民政府应当加强对本行政区域内农产品生产、经营活动的指导,健全农产品质量安全监管服务机制,落实农产品质量安全监管责任,协同做好产地环境、农业投入品监督管理工作。

第四条 县级以上地方人民政府农业(包括渔业,下同)行政主管部门负责本行政区域内农产品质量管理,开展例行监测、监督检查以及农业投入品的监管和指导,会同有关部门组织查处农产品质量安全事故。

县级以上工商、卫生、质量监督、商务、环境保护、食品药品监督、粮食等有关部门和当地出入境检验检疫机构应当按照各自职责,负责本行政区域内农产品质量安全工作。

第五条 县级以上地方人民政府应当加强现代农业建设,转变农业发展方式,支持农产品质量安全科学技术研究,推广先进安全的生产技术,提高农产品质量安全水平。

地方各级人民政府和有关部门应当加强农产品质量安全知识宣传,提高公众的质量安全意识,保障农产品消费安全。

第六条 支持、引导农产品生产者、经营者依法成立、加入农民专业合作经济组织或者农产品行业协会。

农民专业合作经济组织、农产品行业协会应当加强自律管理,宣传农产品质量安全知识,为其成员提供信息、技术服务,指导其依法从事农产品生产经营活动。

第七条 农产品生产经营者应当按照法律、法规和农产品质量安全标准从事生产经营活动,对社会公众负责,保证农产品质量安全。







第二章 农产品产地



第八条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当建立健全农产品产地安全监测管理制度,对农产品产地安全进行调查、监测和评价。

无公害农产品、绿色食品、有机农产品的产地环境,应当按照规定每三年进行一次检测。

第九条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当在下列区域设置农产品产地安全监测点:

(一)工矿企业周边的农产品生产区;

(二)大、中城市郊区的农产品生产区;

(三)重要农产品生产区;

(四)国道、省道等重要交通干线两旁的农产品生产区;

(五)其他需要监测的区域。

第十条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当根据农产品品种特性和生产区域大气、土壤、水体中有毒有害物质状况等因素,提出划定特定农产品禁止生产区的建议,经省人民政府农业行政主管部门组织专家论证后,报本级人民政府批准并公布。

特定农产品禁止生产区安全状况改善并符合相关标准的,应当按照前款规定的程序进行调整。

第十一条 对不符合特定农产品产地安全标准的生产区域,县级以上地方人民政府应当采取有效措施,引导农业结构调整,并组织修复和治理。

第十二条 鼓励、支持农产品生产者按照国家规定的条件和程序,申请农产品质量安全产地认定。



第三章 农业投入品经营



第十三条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门和其他有关部门应当依法加强对农业投入品经营的监督管理。

第十四条 省人民政府农业行政主管部门应当对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、生长调节剂、肥料等农业投入品进行监督抽查,并公布抽查结果。监督抽查不得收取费用。

第十五条 农业投入品经营者对其销售的农业投入品应当提供产品说明和安全使用指导,不得销售国家明令禁止使用的农业投入品。

第十六条 农业投入品经营者应当建立农业投入品经营档案,记载其经营的农业投入品名称、进货来源、进货日期、进货数量、生产企业、生产日期、批准文号、销售日期、销售去向、销售数量、销售人员等内容。

农业投入品经营档案保存期限不得少于二年。禁止伪造农业投入品经营档案。



第四章 农产品生产



第十七条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当按照农产品质量安全标准,指导农产品生产者执行有关操作规程和生产技术要求,推进农产品标准化生产,鼓励和支持生产优质农产品。

农业技术推广机构应当加强对农产品生产者质量安全知识和技能的培训,指导和监督农产品生产。

第十八条 农产品生产者应当按照农产品质量安全标准和有关规定合理使用农药、兽药、饲料和饲料添加剂、生长调节剂、肥料等农业投入品,遵守安全间隔期、休药期等农业投入品使用制度和规范,不得超范围、超剂量使用农业投入品。

农产品生产者应当及时回收、清除农业投入品使用过程中的各种废弃物。

第十九条 农产品生产中禁止下列行为:

(一)使用国家明令禁止使用的农业投入品;

(二)将人用药品作为兽药使用;

(三)使用农药或者其他有毒有害物质捕捞、捕猎;

(四)违规使用农药、兽药、饲料和饲料添加剂、生长调节剂;

(五)收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的农产品;

(六)在特定农产品禁止生产区生产禁止生产的农产品;

(七)使用危害人体健康的物品对农产品进行清洗、整理、保鲜、包装、储运等;

(八)法律、法规禁止的其他行为。

第二十条 农产品生产企业和农民专业合作经济组织,应当自行或者委托检测机构对农产品质量安全状况进行检测,向农产品采购者提供真实有效的质量合格证明和产地证明。

经检测不符合农产品质量安全标准的农产品,不得销售,并应当进行无害化处理或者销毁。

第二十一条 农产品生产企业、从事农产品生产的农民专业合作经济组织以及具有一定生产规模的农户,在生产活动中应当建立完整的生产过程和受检情况记录。具体的生产规模和生产记录格式由县级人民政府农业行政主管部门确定。

农产品生产记录保存期限不得少于二年。禁止伪造农产品生产记录。



第五章 农产品包装和标识



第二十二条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当建立和完善农产品质量安全可追溯制度,加强农产品包装和标识管理,鼓励和引导农产品生产者、经营者对农产品进行包装和标识。

第二十三条 农产品生产企业、农民专业合作经济组织以及从事农产品批发经营的单位和个人,对其销售的农产品应当包装或者采取标识牌、标识带、说明书等形式予以标识。包装的农产品拆包后或者散装农产品销售,应当在农产品容器、外包装上进行标识。

第二十四条 包装农产品的材料、容器和使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等,应当符合国家有关强制性的技术规范。包装场所、用水等应当符合卫生要求,并配备必要的冷藏、消毒等设备。

第二十五条 农产品包装物或者标识应当按照规定标明产品品名、生产日期、产地、保质期、生产经营者名称和地址、联系方式等内容。有分级标准的,应当标明产品质量等级;使用添加剂的,应当标明添加剂名称和剂量。

农产品包装物或者标识所用文字应当使用规范的中文。标注的内容应当准确、清晰、显著,不得含有虚假、夸大的内容。进口农产品应当附中文说明。

第二十六条 在农产品或者其包装上使用无公害农产品、绿色食品、有机农产品、地理标志农产品以及名牌农产品等标志,应当取得相应的证书。

禁止伪造、冒用、转让、买卖、超期或者超范围使用农产品质量认证认定标志。

第二十七条 属于农业转基因生物的农产品,应当按照农业转基因生物安全管理的有关规定进行标识。



第六章 农产品经营



第二十八条 有下列情形之一的农产品,不得销售:

(一)含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的;

(二)农药、兽药、饲料添加剂、生长调节剂等化学物质残留或者重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的;

(三)含有的致病性寄生虫、微生物、生物毒素不符合农产品质量安全标准的;

(四)使用的包装材料、保鲜剂、防腐剂、添加剂等不符合国家有关强制性技术规范的;

(五)依法应当检疫检验而未经检疫检验,或者检疫检验不合格的动植物及其产品,或者未按照规定佩带免疫和检疫标识的畜禽及其产品;

(六)病死、毒死或者死因不明的动物及其产品;

(七)其他不符合农产品质量安全标准的农产品。

第二十九条 实行农产品质量安全市场准入制度。

进入农产品批发市场交易的农产品,应当具备有效的产地(检疫)证明、检测报告或者无公害农产品、绿色食品、有机农产品、地理标志农产品等证书复印件(需加盖获证单位公章)。

无产地证明、检测报告或者未取得相关证书的农产品,经现场检测合格后,方可进入市场交易。

第三十条 农产品批发市场应当对进场交易的农产品进行抽查检测;发现不符合农产品质量安全标准的,应当要求销售者立即停止销售,并及时向所在地农业行政主管部门、工商行政管理部门报告。

第三十一条 农产品批发市场、农产品销售企业在农产品经营活动中应当履行下列义务:

(一)建立农产品质量安全制度和经营管理档案,配备专(兼)职质量安全管理人员以及与交易量和交易种类相适应的检测设备;

(二)查验农产品检验、检疫合格证明以及其他证明;

(三)保证经营场所清洁卫生,对场地以及使用器械定期消毒;

  (四)发现存在农产品质量安全隐患的,应当立即停止销售,并配合生产者召回不符合农产品质量安全标准或存在农产品质量安全隐患的农产品;

(五)配合有关行政管理部门加强农产品质量安全监督管理。

农产品批发市场应当与进入市场经营农产品的经营者签订农产品质量安全协议,明确质量安全责任;发现经营者有农产品质量安全违法行为的,应当及时制止并立即向所在地农业行政主管部门、工商行政管理部门报告。

第三十二条 农产品批发经营者应当建立农产品购销台账,如实记载农产品的名称、来源、销售去向、销售数量等内容。

农产品购销台账保存期限不得少于二年。禁止伪造农产品购销台账。

第三十三条 农产品生产企业和农民专业合作经济组织发现其生产的农产品不符合农产品质量安全标准或者存在农产品质量安全隐患的,应当立即通知农产品经营者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回其产品,并记录召回和通知的情况。

农产品经营者发现其经营的农产品不符合农产品质量安全标准或者存在农产品质量安全隐患的,应当立即停止销售,并配合生产者召回已销售的农产品,通知相关生产者、经营者和消费者,并记录停止销售和通知的情况。

农产品生产企业、农民专业合作经济组织、农产品经营者召回其农产品时,应当向所在地农业行政主管部门、工商行政管理部门报告,并对召回的农产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。



第七章 监督检查



第三十四条 县级以上地方人民政府应当组织制定本行政区域的农产品质量安全年度监督管理计划,并组织实施。

第三十五条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当加强农产品质量安全监督管理,制定并组织实施农产品质量安全监测计划,对生产中或者市场上销售的农产品进行监督抽查,监督抽查不得收取任何费用。被抽查者应当予以配合,拒绝接受抽查的,对其农产品禁止销售。

县级以上地方人民政府农业行政主管部门在农产品质量安全监督检查中,可以对生产、销售的农产品进行现场检查,查封、扣押经检测不符合农产品质量安全标准的农产品,依法对相关违法行为进行查处或者提出处理建议。

第三十六条 省人民政府农业行政主管部门应当加强对无公害农产品、绿色食品和有机农产品的监督抽检,监督抽检结果向社会公布;发现检测结果不符合相关标准的,应当向有关认证认定机构通报。

第三十七条 省人民政府农业行政主管部门应当加强对农产品质量安全检测机构的考核管理。

农产品质量安全检测机构经计量认证和考核合格后,方可从事农产品质量安全检测工作。

第三十八条 县级以上工商行政管理部门按照职责分工,依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定加强监管,对不符合农产品质量安全标准的农产品及相关违法行为进行查处。

第三十九条 在农产品质量安全监督检查中,县级以上地方人民政府农业行政主管部门、工商行政管理部门及有关部门应当加强协调配合,相互通报获知的农产品质量安全信息,及时查处违法行为。

第四十条 县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的农产品质量安全事故应急预案以及本地区的实际情况,制定本行政区域的农产品质量安全事故应急预案,并报上一级人民政府备案。

县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当建立应急机制,发生农产品质量安全突发事件时,发生地县级人民政府农业行政主管部门应当会同有关部门及时赶赴现场调查取证,并进行应急处置。

第四十一条 县级以上地方人民政府及有关部门应当建立农产品质量安全有奖举报制度,公布举报方式,并为举报人保密。

任何单位和个人有权举报农产品质量安全违法行为。



第八章 法律责任



第四十二条 违反本条例第十六条规定,农业投入品经营者未建立或者未按照规定保存农业投入品经营档案,或者伪造农业投入品经营档案的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以五百元以上二千元以下罚款。

第四十三条 违反本条例第十九条规定,在农产品生产过程中有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令停止违法行为,并对农产品进行无害化处理,对个人处以五百元以上一千元以下罚款,对单位处以五千元以上二万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)使用农药或者其他有毒有害物质捕捞、捕猎的;

(二)违规使用生长调节剂的;

(三)收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期或者休药期的农产品的;

(四)在特定农产品禁止生产区生产禁止生产的农产品的;

(五)使用危害人体健康的物品对农产品进行清洗、整理、保鲜、包装或者储运的。

使用国家明令禁止使用的农业投入品,或者违规使用农药、兽药、饲料、饲料添加剂的,按照法律、行政法规的有关规定处罚。

第四十四条 违反本条例第二十条、第二十六条第二款规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令改正,没收违法所得,并处以五千元以上二万元以下罚款:

(一)出具虚假的质量合格证明或者产地证明的;

(二)伪造、冒用、转让、买卖、超期或者超范围使用农产品质量认证认定标志的。

第四十五条 有下列行为之一的,由县级以上工商行政管理部门予以处罚:

(一)违反本条例第三十一条第二项规定,农产品批发市场、农产品销售企业未按照规定查验农产品检验、检疫合格证明以及其他证明的,责令改正,并处以五千元以上二万元以下罚款;

(二)违反本条例第三十一条第四项规定,农产品批发市场、农产品销售企业发现存在农产品质量安全隐患,继续销售的,责令改正,并处以一万元以上五万元以下罚款,情节严重的,责令停业整顿,造成严重后果的,吊销营业执照;

(三)违反本条例第三十二条规定,农产品批发经营者未建立农产品购销台账,责令改正,并处以二百元以上一千元以下罚款;伪造购销台账的,责令改正,并处以五百元以上二千元以下罚款。

第四十六条 县级以上地方人民政府及其有关部门的工作人员在农产品质量安全监督管理工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第九章 附 则



第四十七条 本条例自2011年9月1日起施行。




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北京市开办药品零售企业暂行规定

北京市药品监督管理局


北京市开办药品零售企业暂行规定

  第一章 总则

  第一条 为加强药品零售许可工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》,结合北京市实际情况,特制定本规定。

  第二条 北京市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。

  第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

  药品零售(连锁)企业是指经营同类药品,使用统一商号和统一标识的若干门店,在同一总部的统一管理下,采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责制定药品零售企业的验收实施标准,并指导和监督各药品监督管理分局开展《药品经营许可证》的资格认定、监督管理工作。

  各药品监督管理分局根据市药品监督局的委托,负责本辖区内药品零售企业的《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理等工作,负责建立和完善企业监督管理档案。

  第五条 新开办药品零售企业,应当依法通过《药品经营质量管理规范》认证,取得认证证书。

  第二章 申领《药品经营许可证》的条件

  第六条 开办药品零售企业,以合理布局、方便群众购药为原则,应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

  商业中心区内可不受间隔距离限制。

  在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受间隔距离限制。

  第七条 开办药品零售企业,店堂使用面积(不含中药饮片的营业区域)应在100平方米以上,仓储面积与经营范围、经营规模相适应。

  注册地址在京郊十区(县)(不含在区(县)政府所在城镇行政区域内的),店堂使用面积应在40平方米以上。

  在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受店堂使用面积限制。

  第八条 药品零售企业经营范围含中药饮片的,应设置相对独立的中药饮片营业区域,使用面积不得少于30平方米,并具备与之相应的仓储面积。

  第九条 开办药品零售企业,除符合以上设置标准,还应符合以下设置规定:

  (一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;

  企业营业时间,以上人员应当在岗;

  (三) 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

  (四) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  (五) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;

  (六) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第十条 开办药品零售企业,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

  第十一条 药品零售企业经营范围的核定。

  药品零售企业经营范围:

  生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行,并统一报由北京市药品监督管理局核定。

  第十二条 药品零售(连锁)企业应是企业法人。药品零售(连锁)企业应由总部、配送中心和若干门店构成。

  药品零售(连锁)企业业务确有需要的,可以申请办理配送分中心,必须经企业总部所在地药品监督管理分局审查、验收,同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任,所储存药品应全部由配送中心配送,不得自行采购。

  各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》,经营方式为零售(连锁),可以统一企业负责人。

  第十三条 开办药品零售(连锁)企业,应符合以下设置规定:

  (一) 药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

  (二) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

  (三) 具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;

  (四) 具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

  (五) 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

  (六) 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

  (七) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  第十四条 药品零售企业申请集中设库的,应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

  药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。

  第三章 申领《药品经营许可证》的程序

  第十五条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  (一) 申办人向拟办企业所在地药品监督管理分局提出筹建申请,并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

  2.拟经营药品的类别和范围;

  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离;拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高)。

  (二) 药品监督管理分局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;

  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三) 药品监督管理分局自受理申请之日起30日内,依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  审查期间应组织对企业申请的基本数据进行实际测量,并当场进行确认、记录。

  (四) 申办人筹建申办企业,并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请。逾期未申请的,视为放弃全部申办申请。

  (五) 申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《药品经营许可证申请表》;

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋??权或使用权证明??

  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (六) 受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内,依据《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第十六条 受理申请的药品监督管理分局对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  第十七条 受理申请的药品监督管理分局应当将拟发证企业和已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息报北京市药品监督管理局,在局政府网站(www.bjda.gov.cn)上进行公布,供公众查阅。

  对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

  第十八条 开办药品零售(连锁)企业,企业总部的发证、换证、变更和监督管理等工作由总部所在地药品监督管理分局负责。各门店的发证、换证、变更和监督管理等工作由门店所在地药品监督管理分局负责。

  第十九条 开办药品零售(连锁)企业,按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  (一)申办人向拟办企业总部所在地药品监督管理分局提出筹建申请(说明连锁的管理体制),并提交以下材料:

  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  2.拟经营药品的类别和范围;

  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

  4.所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明。

  (二)药品监督管理分局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关行政机关申请;

  2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)药品监督管理分局自受理申请之日起30日内,依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查,征求市药品监督局意见后,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《药品经营许可证申请表》;

  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

  (五)受理申请的药品监督管理分局在收到验收申请之日起15日内,依据开办药品零售(连锁)企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,予以公告,公告5日后发给《药品经营许可证》,并将相关批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第二十条 药品零售企业申请集中设库的,按照第十四条的规定标准、第十八条、第十九条规定的审批程序,由总店所在地药品监督管理分局办理批复文件,并将批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督管理分局。

  第二十一条 新开办药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日30日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的北京市药品监督管理局。

  新开办药品零售企业认证工作,执行《北京市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作程序》。

  第四章 《药品经营许可证》变更与换证

  第二十二条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

  第二十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。

  申请许可事项变更的,由原发证机关按照本规定规定的发证标准、条件验收合格后,方可办理变更手续。

  药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

  第二十四条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

  第二十五条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第二十六条 药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

  第二十七条 《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

  第二十八条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本规定规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  发证机关根据药品零售企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  第五章 监督检查

  第二十九条 药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本规定接受监督检查。

  第三十条 监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)发证机关需要审查的其它有关事项。

  第三十一条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

  (一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;

  (二)有下列情况之一的企业,发证机关必须进行现场检查:

  1.上一年度新开办的企业;

  2.上一年度检查中存在问题的企业;

  3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

  《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。

  第三十二条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

  第三十三条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

  第三十四条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  注销《药品经营许可证》的,药品监督管理分局应当自注销之日起5日内,报市药品监督局并通知有关工商行政管理部门。

  第三十五条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

  第三十六条 各药品监督管理分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。

  第三十七条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在市药监局统一指定的媒体和政府网站(www.bjda.gov.cn)上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第六章 附则

  第三十八条 本规定以下用语的含义是:

  城八区,是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

  京郊十区(县),是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县的行政区域内。

  商业中心区,是指从“北京市‘十五’时期商业发展规划”中列出的传统商业中心、现代商业中心和市级商业中心名单中认定的若干商业中心,由北京市药品监督管理局不定期公布。

  第三十九条 本规定自2004年8月17日起施行,由北京市药品监督管理局负责解释。




浅论环境法的调整对象

李恒


摘要

环境法的调整对象是否独立而有特色,不仅是环境法律部门存在的基础,也是环境法学与其他法律科学联系,区分开来的主要方面,更体现了环境法的本质特点和规律。总的来说,它是环境法理论基础中颇具特色的一部分,关于调整人与自然关系的环境法学理论,则是对环境法的长远发展、总体发展起指导作用的理论,是将环境道德与环境法制建设结合起来以实现环境法治的理论。

关键词: 环境法,调整,人与自然,伦理价值观

















THE ADJUSTING TARGET OF ENVIRONMENT PROTECTING LAW

ABSTRACT

The adjusting target’s independence and characteristic of Environment protecting law are not only the foundation of environmental law’s exists, but also the main aspect contacted scientifically between environmental law science and other laws, the main aspect distinguished, and has reflected the essential characteristics and rules of the environmental law even more. Generally speaking, it has much a characteristic part in the theoretical foundation of the environmental law. The environmental law’s science theory in adjusting the relation between people and natural is dedicated to environmental long-term and overall development, which playing a guiding role of law, combining the environmental morals and environmental legal construction together in order to realize the environment governed by law.

Key words: Environmental law, adjust, people and nature, ethics values










目 录

前言
1.法律调整理论之探究
2.环境法对传统调整论的发展
3.新调整论的马克思主义哲学基础