浙江省人民政府


浙江省节约用水办法

省政府令第237号


　　《浙江省节约用水办法》已经省人民政府第102次常务会议审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

省长 吕祖善

二○○七年八月二十九日

浙江省节约用水办法

　　

　　第一章总则

　　第一条为了加强节约用水管理，提高水资源利用效率，建设资源节约型社会，保障国民经济和社会可持续发展，根据《中华人民共和国水法》、《浙江省水资源管理条例》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条本省行政区域内从事取水、供水、用水以及相关管理活动的单位和个人，应当遵守相关法律、法规和本办法。

　　第三条各级人民政府应当加强对节约用水工作的领导，把节约用水目标纳入国民经济和社会发展规划，建立健全节约用水管理目标责任制，强化节约用水宣传和教育，增加公共财政投入，推广节约用水新技术、新工艺、新产品。

　　第四条县级以上人民政府水行政主管部门负责组织、指导、监督本行政区域内的节约用水工作，并具体负责农业节约用水的指导、协调和监管。

　　县级以上人民政府建设行政主管部门或者设区的市、县（市、区）人民政府确定的部门（以下统称城市节水主管部门）负责指导、协调、监管本行政区域内的城市供水的节约用水工作以及城市供水管网通达范围内的农村节约用水工作。

　　县级以上人民政府经贸行政主管部门负责指导、协调、监管本行政区域内的工业节约用水工作。

　　县级以上人民政府农业、发展改革、质量技术监督、卫生、教育、科技、统计、财政、价格等有关部门，按照职责分工，做好节约用水相关工作。

　　法律、法规对节约用水管理职责分工另有规定的，从其规定。

　　第五条节约用水工作应当遵循统筹规划与综合利用、总量控制与定额管理、全面推进与因地制宜、超额加价与节约奖励相结合的原则。

　　第六条国民经济和社会发展规划、城市总体规划、重大建设项目和产业结构布局，应当与水资源承载能力相适应，严格限制高耗水项目，积极发展节水型工业、农业和服务业，鼓励回用再生水，综合利用雨水、海水、微咸水。

　　第七条任何单位和个人都有节约用水的义务，有权对浪费水资源的行为进行制止、举报。

　　第二章节约用水管理

　　第八条县级以上人民政府发展改革行政主管部门应当会同水利、农业、城市节水、经贸等有关部门根椐本行政区域水资源状况和水资源综合规划，编制本行政区域的节约用水规划，报本级人民政府批准后执行。

　　节约用水规划应当包括节水目标、节水措施、节水设施建设等内容。

　　第九条县级以上人民政府发展改革行政主管部门应当会同水行政主管部门，根据水量分配方案、城乡用水状况、下一年度可用水量预测以及上级主管部门下达的取水控制总量，制定本行政区域的年度用水计划。

　　第十条省级有关行业主管部门应当制订本行业用水定额，报省水行政主管部门和省质量技术监督行政主管部门审核同意后，由省人民政府公布，并报国务院水行政主管部门和标准化行政主管部门备案。

　　设区的市人民政府可以根据本地实际，制订严于省规定的用水定额。

　　用水定额应当根据水资源承载能力、供水能力和经济社会发展情况，按照节约降耗的要求适时修订。

　　第十一条直接从江河、湖泊、地下、水工程拦蓄的水域内取水的单位和个人（以下简称自备水源户），除依法不需办理取水许可证的外，应当于每年11月15日前提出下一年度用水计划申请，按照取水许可分级审批权限，报有管辖权的水行政主管部门，由水行政主管部门依照行政许可法规定的程序核定。

　　大中型农业灌区内需要依法申请取水许可的用水单位（以乡镇、农场为申请主体）应当于每年11月15日前提出下一年度用水计划申请，经灌区管理机构审核后，按照管理权限报水行政主管部门核定。

　　使用公共供水的大耗水工业和服务业，用水户应当于每年11月15日前提出下一年度用水计划申请，报所在地城市节水主管部门和经贸行政主管部门，由城市节水主管部门和经贸行政主管部门依照行政许可法规定的程序共同核定。

　　前款所称大耗水工业和服务业的标准，由设区市的城市节水主管部门和经贸行政主管部门共同制定。

　　第十二条需核定的用水计划应当根据用水户的申请、用水户前3年的用水情况、当地水资源承载能力及供水能力、行业用水定额等因素核定。

　　第十三条经核定的用水计划执行中确需增加用水量的，用水户应当向原核定机关提出申请，说明增加的理由，经批准后方可按重新核定的水量用水。

　　第十四条非农业用水户应当安装符合国家规定的计量设施。居民用水推行一户一表制，计量到户；非居民用水户推行总水表与分水表分别计量的分级计量制度。生产经营用水与生活用水应当分开计量，工业企业的主要用水车间和用水设备应当单独安装计量设施。

　　农业灌区应当有计划地逐步安装计量设施。新建、改建、扩建灌溉工程时，其计量设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

　　第十五条县级以上人民政府水行政主管部门和城市节水、经贸行政主管部门分别按其职能，建立节约用水稽核制度，加强对用水户的节水指导和非居民用水户的节水稽核。

　　县级以上人民政府水行政主管部门应当建立本行政区域的节约用水情况通报制度，定期向社会发布节约用水有关情况。其他节约用水主管部门应当及时向水行政主管部门报送有关材料，协助做好相关工作。

　　第三章节约用水促进措施

　　第十六条新建、扩建、改建建设项目，应当配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

　　用水户必须保证节水设施的正常运行。已建建设项目没有配套节水设施的，应当按照水行政主管部门或者城市节水、经贸行政主管部门的要求，在规定时间内进行节水设施的配套建设。

　　节水设施建设所需费用列入项目预算或者生产成本。

　　第十七条大耗水工业和其他大耗水建设项目，在项目可行性研究报告中应当包含合理用水的专题论证内容。发展改革等行政主管部门在依法对项目可行性研究报告进行审批或者核准时，应当对该项内容一并予以审查。

　　发展改革、经贸、外经贸、城市节水、水利、工商、环保等行政主管部门应当严格执行相关法律、法规、规章和技术标准与规范，严格控制大耗水企业的引进和大耗水项目的建设。

　　第十八条城市供水企业、非居民用水户应当加强供（用）水设施的维修管理，定期进行管网查漏；对管网漏损率高于国家规定标准的，应当及时维修和改造。

　　第十九条工业用水应当采用节水型工艺、设备和产品，推行清洁生产，提高水的重复利用率。生产设备冷却、锅炉冷凝以及洗涤等用水应当循环使用、综合利用，降低单位产品产出的平均耗水量。

　　工业用水重复利用率不得低于国家或者省规定的要求。

　　第二十条非居民用水户应当每3至5年进行节水评估，其中，大耗水工业和服务业的用水户由县级以上人民政府城市节水、经贸和水行政主管部门根据职责分工，定期组织进行水平衡测试。经评估或者测试不符合节水要求的，应当及时整改。

　　水平衡测试应当符合国家规定的方法和规程。

　　第二十一条禁止生产、销售、使用国家和省明令淘汰的高耗水工艺、设备和产品。

　　生产者、销售者或者生产经营使用者应当在规定的时间内停止生产、销售或者使用被国家和省明令淘汰的高耗水工艺、设备和产品。

　　第二十二条县级以上人民政府应当增加农业节水灌溉的投入，加快渠系配套建设，逐步发展管道输水，提高渠系水利用系数。

　　各地应当根据农业产业结构调整的要求，因地制宜推广喷灌、滴灌、渗灌、薄露灌溉等先进高效农业节水灌溉技术、畜禽节水型设施和饲养方式。

　　第二十三条县级以上人民政府农业行政主管部门应当扶持旱作农业、节水型畜牧业的发展，研究和推广抗旱农作物新品种、土壤保墒和畜牧业节水新技术，降低水的消耗。

　　第二十四条鼓励有条件的用水户在不影响他人用水合法权益和公共利益的前提下，兴建集水、蓄水设施，拦蓄雨（洪）水，增加有效水源。

　　第二十五条县级以上人民政府水行政主管部门应当会同同级农业行政主管部门完善农业节水服务体系，指导农村集体经济组织和农户应用节水技术措施。

　　第二十六条鼓励农村集体经济组织组建用水管理机构，加强农业灌溉节水设施的建设、管理和维护。

　　第二十七条县级以上人民政府及其有关部门应当采取有效措施，推广使用节水型生活用水器具，逐步淘汰不符合节水标准的用水器具，提高生活用水效率。

　　从事生活用水器具生产和销售的单位应当向消费者推荐节水型生活用水器具。

　　新建房屋使用公共供水的，应当安装质量符合国家标准的节水型便器水箱和配件。

　　第二十八条建设城镇生活污水集中排放和处理设施时，应当因地制宜建设回用水设施。

　　新建宾馆、饭店、住宅小区、单位办公设施和其他相关建设项目，应当逐步建设中水回用系统。

　　以水为主要原料的生产企业应当对生产后的尾水进行回收利用。

　　第二十九条新建城镇（含城市新区）、工业园区和旧城改造项目，鼓励根据不同的用水需求实行分质供水。具体办法由省城市节水、水利、财政、价格行政主管部门另行制定，报省人民政府备案。

　　第三十条园林绿化、环境卫生、建筑施工等用水，应当优先利用江河湖泊水、再生水。

　　城镇绿地、树木、花卉等植物的灌溉，应当推广喷灌、微灌等节水型灌溉方式，鼓励利用经无害化处理后的废水。

　　第三十一条日洗机动车规模50辆以上的单位应当安装和使用循环用水设施。

　　第四章节约用水调节措施

　　第三十二条县级以上人民政府应当根据当地水资源状况和经济发展水平，按照补偿成本、合理收益、优质优价、公平负担的原则和定价权限逐步调整水价，实行分类定价、阶梯式水价，建立激励节约用水的价格机制。

　　第三十三条用水户应当按照计量缴纳水资源费或者水费。

　　任何供水单位不得对用水户水费实行包费制。

　　第三十四条用水实行计量收费和超计划累进加价制度。

　　非居民用水户在用水计划范围内用水的，依法按照规定的标准缴纳水资源费或者水费；超过计划用水的，按照超计划累进加价制度缴纳水资源费或者水费。企业当年投入节水设施建设或改造的，超计划累进加价所收取的水费，可以部分返还给企业。

　　居民生活用水逐步实行阶梯式水价，由县级以上人民政府按照定价权限确定并实施。

　　第三十五条超计划用水累进加价水费和居民生活用水阶梯式水价中递增部分的收入缴入财政专户，实行收支两条线管理，主要用于节水技术研究、开发、推广，节水设施建设和水平衡测试补助，节水管理和奖励。

　　超计划用水累进加价水费的收取、使用、管理以及返还企业的具体办法，由省财政、价格行政主管部门会同省有关部门另行制定，报省人民政府备案。

　　水资源费的收取、使用和管理，按照《浙江省水资源费征收管理办法》的规定执行。

　　第三十六条非居民用水户通过节水措施，年度用水量低于核定的用水计划的，经有关部门考核后，对节水数量较大的，给予一定的奖励。节水奖励具体办法由设区的市、县（市、区）人民政府制定。

　　第五章监督与罚则

　　第三十七条县级以上人民政府水行政主管部门和城市节水、经贸行政主管部门应当强化对节约用水的管理，按照各自职责对用水户节约用水情况进行监督检查。

　　第三十八条非居民用水户应当按规定向水行政主管部门或者城市节水、经贸行政主管部门提供用水统计报表，并对节约用水监督检查人员的工作给予配合，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、拖延或者虚报。

　　第三十九条有下列行为之一的，按照下列规定进行处罚：

　　（一）违反本办法第十四条规定，自备水源户未安装取水计量设施或者安装的取水计量设施不符合国家计量标准，或者擅自拆除、更换取水计量设施的，按照《浙江省水资源管理条例》第四十九条的规定予以处罚；

　　（二）违反本办法第十六条第一款规定，建设项目的节水设施没有建成或者没有达到国家规定的要求，擅自投入使用的，按照《中华人民共和国水法》第七十一条的规定予以处罚；

　　（三）违反本办法第二十一条规定，在生产经营中使用国家和省明令淘汰的高耗水工艺、设备、产品的，按照《中华人民共和国水法》第六十八条的规定予以处罚；

　　（四）违反本办法第三十四条规定，用水户拒不缴纳水资源费的，按照《中华人民共和国水法》第七十条的规定予以处罚。

　　第四十条有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处3000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）违反本办法第十一条、第十三条规定，用水户未申报用水计划（含变更计划）的；

　　（二）违反本办法第十四条第一款规定，使用公共供水的非居民用水户不按照规定安装计量设施的；

　　（三）违反本办法第十八条规定，城市供水企业和非居民用水户的供（用）水管网漏损率超过国家规定的标准，未及时进行维修和改造的；

　　（四）违反本办法第二十条规定，未按规定进行节水评估或者经评估、测试不符合节水要求，又不及时进行整改的；

　　（五）违反本办法第三十一条规定，日洗机动车规模50辆以上的单位未安装和使用循环用水设施的；

　　（六）违反本办法第三十三条第二款规定，对用水户水费实行包费制的；

　　（七）违反本办法第三十四条规定，用水户拒不缴纳水费的。

　　第四十一条违反本办法第三十八条规定，非居民用水户拒绝提供报表和有关资料或者提供虚假报表、资料的，责令改正；拒不改正的，处500元以上5000元以下的罚款。

　　第四十二条除本办法第三十九条规定的外，本章规定的行政处罚，由县级以上人民政府水行政主管部门或者城市节水主管部门根据职责分工决定。

　　第四十三条水行政主管部门和城市节水、经贸等有关部门及其工作人员在节约用水管理中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由所在单位、上级主管部门或者监察机关按照管理权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）对符合法定条件的批准（核定）事项，未按照法定程序和时限予以批准或者核定的；

　　（二）对不符合法定条件的批准（核定）事项，予以批准或者核定的；

　　（三）对节约用水违法行为依法应当给予行政处罚而不予处罚，或者行政处罚显失公正的；

　　（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

　　第六章附则

　　第四十四条本办法所称的再生水，是指污水和废水经过处理，水质得到改善，符合国家规定标准的水质要求，可以在一定范围内使用的非饮用水。

　　本办法所称的中水回用系统，是指建筑物或者建筑小区内将排水（污水）经过收集、储存和处理，用于生活中冲厕、洗车、浇灌植物、喷洒地坪等低水质用水的新型水管系统。

　　第四十五条本办法自2007年10月1日起施行。1993年7月12日省人民政府发布的《浙江省城市节约用水管理实施办法》同时废止。 浙江省人民政府办公厅



农业部


兽药生产质量管理规范（试行）


（一九八九年十二月二十六日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范（试行）》（以下简称规范）。
第二条 本规范是兽药生产企业管理生产和质量的基本准则。兽药生产的全过程均应符合本规范的规定。
第三条 本规范适用于各种兽药的生产。

第二章 人 员
第四条 兽药生产企业必须配备受过专门教育的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和与所生产兽药相适应的技术人员，负责生产和质量管理工作。
第五条 兽药生产企业的厂长、经理，必须具有中专以上文化程度、相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作5年以上。
第六条 兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽药师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作5年以上。
第七条 直接从事兽药生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事兽药生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
第八条 其他专业技术工人，必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格。

第三章 厂 房
第九条 兽药的制造、加工、包装及检验应在适合于这些工作的厂房内进行，并注意做到：
（一）厂房建筑的布局合理，生产区、办公区、仓储区、生活区要分开，能源、动力应有单独的房间，由专人管理。
（二）生产车间的布局应符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流和物流要分开流转。
（三）要有适宜的操作空间和场地，能整齐、合理地放置设备和物料，防止不同药物错混和交叉污染及遗漏生产或检验程序。
（四）厂房建筑必须符合保证产品质量和安全的要求，能防止动物和昆虫的进入，接触药品的室内表面应光滑，不得脱落、有裂缝或藏有颗粒粉尘，并应易于清洗和消毒。
（五）根据生产操作和产品质量的要求，厂房内应有适当的照明、采暖及通风设备。对产品质量有特殊要求或放置精密仪器的房间，必要时应有保持适宜的温度和相对湿度的空调设备。
（六）厂房内各工序应按生产工艺和产品质量的要求划分洁净等级，制定等级标准和保证措施。
（七）兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立隔离的兽药生产区，生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。
（八）生物制品生产车间应根据产品工艺特点和防止交叉污染而布局。凡应用强毒菌毒种进行生产、检验以及可能接触强毒的场所，必须严格隔离，并设置专用消毒设备。
第十条 对需要在无菌等特殊条件下进行兽药生产操作的，应在专用的厂房内生产。其厂房条件除符合本规范第九条规定外，还应具备下列条件：
（一）生产无菌而又不能在最终容器内灭菌的药品，应在进出口具有缓冲间或气封室的隔离密封区内生产，进入室内的空气需经除菌过滤，保持室内正压。密封区内应定时进行常规的微生物和尘埃计数检查，其结果应符合标准规定，并保存检查记录。
（二）对生产能在最终容器中灭菌的药品，除不强调无菌条件外，上述（一）款的要求基本适用，但其灭菌室设计应能排除将待灭菌的药品与已灭菌的药品互相混淆的可能性，对此应采取隔离双端灭菌。
第十一条 仓储区建筑应符合防水、防火、防动物的要求，并应具备下列条件：
（一）应有适当的空间、照明和通风设施。应使存放的物料和产品保持干燥、清洁、整齐。对温度、湿度有特殊要求的物料应能控制温度、湿度，能保证其稳定性条件下储存。
（二）待验、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛储存，并有易于识别的明显标记。
（三）对易燃易爆的危险品，废品、回收物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。
（四）仓储区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通通道。

第四章 设 备
第十二条 生产设备的设计、安装、维护应符合下列要求：
（一）应与所生产兽药的种类、剂型质量要求的目的相适应。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并由专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。
（三）与药品及其容器接触的设备表面应光洁、耐腐蚀，并不得发生化学变化。
（四）设备的布局应符合生产工艺流程和便于维护保养，并能防止混药或遗漏工序。
（五）接触药品的设备和用具在更换产品品种时必须彻底清洗，防止将残余药品带进产品内。
（六）设备和管道应无跑、冒、滴、漏现象。
第十三条 无菌灌充设备应定期用微生物学方法检查。灭菌设备内部工作情况应用仪表监测，并定期检查灭菌效果。上述检查结果应记录在册保存。
第十四条 设备的使用、保养、维修应有记录，由专人管理。
第十五条 用于生产的检验的仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经法定规定检定，并定期复查。凡检定及复查不合格的，不得用于生产的检验。
第十六条 生物制品生产厂必须设置相应的低温冷藏设备，成品、半成品与原材料须分别存放。

第五章 卫 生
第十七条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，生产区周围无污染源，场地、空气、水质应符合药品生产要求，生产区内应无露土地面。
第十八条 生产厂区应经常保持清洁、整齐、无废物、无垃圾积存，无虫害、无有害动物。应制定卫生制度，其内容规定：
（一）清洁责任区和责任人员；
（二）清洁的间隔时间和方法；
（三）清洁要达到的要求。
第十九条 生产区、仓储区、化验室的清洁卫生应符合以下要求：
（一）应经常保持整齐、清洁、卫生，生产区内不得存放非生产物料。
（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。
（三）生产附近应有供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、洗浴室和卫生间。
（四）对生产人员的健康有损害的生产操作，应有必要的防护措施。
第二十条 生产检验人员的卫生，应符合以下要求：
（一）进入生产区必须穿戴整洁的工作服装，进入无菌密封区必须洗浴更换无菌工作服。
（二）应有良好的清洁卫生习惯，保持个人清洁卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。
（三）企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
第二十一条 有害气体、污水、烟尘、粉尘、动物尸体，应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

第六章 原 料
第二十二条 原料的管理、检验、出入库应制定完善的制度。
第二十三条 生产兽药各工序所用的原料，应登记账、卡，内容包括：品名、规格、数量、包装、标准、生产者、来源、收货日期、存放库位、检验日期、检验结果、发放日期、经手人签字等。
第二十四条 兽药生产企业应按法定的质量标准购进原料，入库时应检查名称、规格、外观是否相符，包装、容器有无污损后，入库待验，并在货位前用标牌明显标记“待验”字样。
第二十五条 保管人员对“待验”的原料应及时通知质检部门抽样检验，并根据检验报告书在标牌上加盖“合格”或“不合格”标记。合格的原料凭领料单计量发放并登记账、卡，不合格的原料应及时处理。待验、合格、不合格原料的货位要严格分开。
第二十六条 质检部门应按规定的方法取样，取样后的包装应作标志记录，填写取样记录，内容包括：名称、批号、包装情况，进库量、取样量、日期、取样人签字等。检验后出具检验报告书。检验记录存档，并按规定留样。

第七章 生产操作
第二十七条 生产操作和管理应在本规范第五条及第六条规定的专业人员指导下进行。
第二十八条 生产人员应符合下列条件：
（一）健康情况应符合第二十条第三款的要求。
（二）生产人员应符合第七条要求，经考核合格者方可上岗操作。
（三）对易燃、易爆、有毒、有害及无菌作业的操作人员应进行专业训练，必要时穿戴防护工作服、面具、鞋进行操作，并限制非操作人员进出特定的工作区域。
第二十九条 为了防止在生产中药品的污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
（一）在更换品种开始生产操作前，应检查全部容器、用具、设备是否洁净或已灭菌，并检查生产现场无上一品种的生产遗留物，由车间负责人填写清场记录。
（二）用于生产所有的器皿、容器应有明显的标记，标明内容物的名称和批次。运转中的设备也应有同样的标记。
（三）生产不同的原料药或剂型应在为此目的而设的单独区域内进行，并有与其相适应的、专用的全套设备。否则应采取隔离措施以保证不会发生交叉污染和混药。不得在相邻而又未加分隔的区域内同时生产外观相同的药品。
（四）生产无菌药品应在第三章第十条规定的厂房内进行，在进入无菌区之前应洗手消毒，更换无菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生产能在最终容器中灭菌的药品，而又无隔离的双端灭菌设施的，所有要灭菌的各批产品的容器应有明显标记，标明其内容物是否已经灭菌。
（六）能产生粉尘的操作，应在排气良好和保持一定正压的区域内进行，并有吸尘设施。
第三十条 每一产品均应在负责生产的技术人员指导下制定生产工艺操作规程，其内容应包括：
（一）名称、剂型、规格、处方。
（二）生产的详细操作规程。
（三）原料、中间体、半成品的质量标准和各项技术参数。
（四）生产中每一步骤的预计理论收得率和实际收得率的限度。
（五）成品的容器、包装材料及标签的规格和标准。
（六）在生产的每阶段应进行的质量检验的项目和内容。
第三十一条 生产工艺操作规程的起草、修订、审查、批准应按规定的程序进行，一经批准执行，原规程即应作废，不得再度使用。变更工艺操作的一切指令均须按规定履行批准手续，并由技术负责人及验证人签字后下达执行。不符合操作规程的指令或无批准手续变更操作指令，操作人员应拒绝执行。
生物制品生产工艺操作必须遵循《兽医生物制品制造及检验规程》。
第三十二条 生产每批药品应有完整的生产记录，内容包括：
（一）名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生产日期及时间。
（三）操作的步骤、发生特别事项和特殊现象及采取的措施。
（四）生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。
（五）所有的容器、标签、包装材料的说明。
（六）在生产中所进行的检验及其结果。
（七）该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置和利用的记录。
第三十三条 生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至产品有效期或负责期后1年。

第八章 标签和包装
第三十四条 产品必须符合工艺要求和质量标准，并签署生产记录方能贴签、包装，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。
第三十五条 标签、说明书、包装材料应在专用的仓库，由专人验收、保管及发放，并由专人凭领料单计数领取，领发人均签字。
第三十六条 出厂成品均有标签和说明书。标签应有下列内容：
（一）品名、规格；
（二）生产厂名、地址；
（三）注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期；
（四）兽药、剧毒药标记。
说明书的内容应有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用与用途、用法与用量；
（三）毒副反应、禁忌、注意事项；
（四）储存条件。
说明书的内容也可以印在标签上。
第三十七条 产品包装后，应核对标签和包装材料的实用数和领取数是否相符。已打印批号而未使用的标签应由包装负责人核实签字后及时销毁。

第九章 质量管理
第三十八条 兽药生产企业应设独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。质量管理部门的负责人员应由本规范第五条规定的人员担任。
第三十九条 质量管理部门负责企业生产全过程的质量监督。负责对原料、包装材料、成品和半成品的检验及质量控制。其职责：
（一）根据法定的兽药标准和质量要求，制定原料、包装材料、半成品和成品的检验项目和详细的检验操作规程。
（二）决定原料、半成品是否允许使用；决定成品是否允许出厂。
（三）决定标签、说明书、包装材料和药品的最终容器是否允许使用。
（四）评定原料、半成品及成品的储存条件是否适当。
（五）评定成品的质量和稳定性，必要时对原料及半成品的质量和稳定性也要作出评定。
（六）对产品进行留样观察，根据储存条件和稳定性试验的结果，为确定或修订药品的有效期和质量负责期提供数据。留样时间应至药品失效期或负责期后1年。
（七）制定或修订质量标准和检验方法，改变法定标准的应报农牧行政管理部门审核批准。
（八）负责检验被退回的产品是否合格，并保留处理记录。
（九）定期向兽药管理部门报告本企业产品质量情况。
第四十条 质量管理部门对原料和成品应按规定程序和方法抽样，抽取的样品应有代表性，并规定取样容器、取样量、取样方法等。样品应加贴标签，保存全检量的2倍量。
第四十一条 质量管理部门应保存所有检验样品的分析记录。记录内容应包括：
（一）质量标准的来源；
（二）按标准进行的每项检验结果，数据处理和计算结果；
（三）写明检验结论，由检验人员签字、主管负责人检查、做出决定，并签字。
第四十二条 质量管理部门应设有化验室。化验室应该：
（一）配备与质检任务相适应的人员，负责人和操作人员应符合本规范第五条和第七条的规定。
（二）配备与所检验的产品和原料相适应的仪器、设备及实验动物（对于需要使用贵重仪器和技术复杂的分析检验，可以委托专业实验室）。
第四十三条 生物制品厂的监察室应按照农业部制定的监察制度设置并履行职责。
第四十四条 为了严格执行生产操作方法及质量检验的各项规定，生产企业应组织检查组定期进行检查。但是实行自检的企业仍需接受农牧行政部门的兽药监督和检查。

第十章 销售管理
第四十五条 每批成品应有销售记录。其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期。根据销售记录应能追查每批药品的出厂后情况，必要时及时地完全收回。记录应保存至药品失效期或负责期后1年。
第四十六条 成品退货记录存档。内容包括：品名、规格、批号、数量、退货单位、退货原因、日期、处理结果等。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理，并向农牧行政部门提出书面报告。
第四十七条 用户对药品质量问题提出的各种申诉意见，应认真调查，采取适当处理措施，详细记录，连同原申诉存档备查。由于使用药品产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。

第十一章 附 则
第四十八条 本规范下列用语的含意是：
（一）生产 兽药制造过程中涉及的全部操作。
（二）原料 兽药生产过程中使用的一切物质。
（三）半成品 需进一步加工的物质或混合物。
（四）物料 原料、半成品、最终容器、包装材料和成品等。
（五）批 在同一生产周期内所生产得到的兽药数量。同一批生产的产品的生产条件和质量必须是均一的。
（六）批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可以追查该批兽药的生产历史情况。
（七）待验 系指物料允许投料或出厂前，非经解除不能使用的状态。
第四十九条 对不同类别兽药的生产，可以制定实施细则。
第五十条 本规范由中华人民共和国农业部负责解释。