金昌市行政事业单位国有资产管理办法

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金昌市行政事业单位国有资产管理办法

甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府令 第26号


  《金昌市行政事业单位国有资产管理办法》已经2009年5月20日市人民政府第32次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年7月1日起施行。



                      市长:张令平 



                    二○○九年五月二十六日   



           金昌市行政事业单位国有资产管理办法

  第一条 为了规范和加强行政事业单位国有资产管理,维护国有资产的安全和完整,合理配置国有资产,提高国有资产使用效益,保障行政事业单位履行职能,促进各项事业发展,根据财政部《行政单位国有资产管理暂行办法》、《事业单位国有资产管理暂行办法》和《甘肃省行政事业单位国有资产管理办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 我市行政区域内的行政机关和事业单位(以下统称“行政事业单位”)的国有资产管理适用本办法。
  第三条 本办法所称的行政事业单位国有资产,包括用国家财政性资金形成的资产、国家调拨的资产、按照国家政策规定组织收入形成的资产以及接受捐赠和其他依法确认为国家所有的资产。其表现形式为固定资产、流动资产和无形资产等。
  第四条 行政事业单位国有资产管理实行国家统一所有、政府分级监管和单位占有、使用的管理体制。其管理活动应当遵循资产管理与预算管理相结合、资产管理与财务管理相结合、实物管理与价值管理相结合的管理原则。
  第五条 市、县(区)财政部门按照其职责权限,对本级行政事业单位国有资产实行综合管理。
  行政事业单位财务主管部门负责对本部门所属行政事业单位的国有资产实施监督管理。
  行政事业单位对本单位占有、使用的国有资产实施具体管理。
  第六条 各级财政部门国有资产管理的职责是:
  (一)根据国家国有资产管理的有关规定,制定行政事业单位国有资产管理的有关办法,并对执行情况进行监督检查;
  (二)负责会同有关部门研究制定本级行政事业单位国有资产配置标准,对资产配置、资产处置和产权变动等事项进行审批,负责产权登记、产权界定、产权纠纷调处、资产统计报告、资产评估、资产清查等工作;
  (三)负责本级行政事业单位出租、出借国有资产的审批,负责对与行政事业单位尚未脱钩的经济实体的国有资产的监督管理;
  (四)负责本级行政事业单位国有资产收益的监督、管理;
  (五)负责对行政事业单位超标配置、长期闲置、低效运转的资产进行调剂和处置;
  (六)监督指导本级行政事业单位及下级财政部门的国有资产管理工作,并向本级政府和上级财政部门报告工作;
  (七)建立和完善行政事业单位国有资产管理信息系统,对本级行政事业单位国有资产实行动态管理。
  第七条 行政事业单位财务主管部门的主要职责是:
  (一)依据本办法制定本部门所属单位国有资产管理的具体办法并组织实施和监督检查;
  (二)组织本部门所属单位国有资产的清查、登记、统计及日常监督检查工作;
  (三)配合同级财政部门对本部门所属单位有关资产配置、处置以及利用国有资产进行对外投资、出租、出借和担保等事项的内部审核和管理,并按规定程序报批;
  (四)督促本部门所属单位按规定缴纳国有资产收益;
  (五)负责对本部门所属单位国有资产管理和使用情况的评价考核。
  第八条 行政单位的主要职责是:
  (一)依据本办法制定本单位国有资产管理的具体办法并组织实施;
  (二)负责本单位国有资产的账卡管理、清查登记、统计报告及日常监督检查等工作;
  (三)负责本单位国有资产的购置、验收、维修和保养等日常管理工作,保障国有资产安全完整;
  (四)负责办理本单位国有资产的配置、处置、出租、出借等事项的报批手续;
  (五)负责与本单位尚未脱钩的经济实体的国有资产的具体监督管理工作并承担保值增值责任。
  第九条 事业单位的主要职责是:
  (一)依据本办法制定本单位国有资产管理的具体办法并组织实施;
  (二)负责本单位资产购置、验收入库、账卡管理、维护保管、清查登记、统计报告及日常监督检查工作;
  (三)负责办理本单位国有资产配置、处置和对外投资、出租、出借、担保等事项的报批手续;
  (四)负责本单位用于对外投资、出租、出借和担保的资产的保值增值,按照规定及时、足额缴纳国有资产收益。
  第十条 市、县(区)财政部门和行政事业单位应当明确国有资产管理的机构和人员,加强国有资产管理工作。
  第十一条 行政事业单位国有资产配置应严格执行法律、法规和有关规定,对已规定配置标准的资产,应按照标准进行配置;对没有规定配置标准的资产,应从实际需要出发,从严控制,合理配置。
  财政部门对行政事业单位要求配置的资产,能通过调剂解决的,原则上不重新配置。
  行政事业单位资产配置应当遵循同一地区、同一级别、同一标准、同一类型的原则,配置标准由同级财政部门会同有关部门根据国家和省市有关规定、行政事业单位履行职能需要以及地方财力状况等共同制定。
  行政事业单位公务用车配置管理按照《金昌市机关事业单位公务用车配备管理办法》办理。
  第十二条 行政事业单位房屋建筑物及办公用房由同级人民政府统一管理、统一配置。具体管理办法及配置标准根据国家和省上有关规定,结合我市实际情况另行制定。
  第十三条 行政事业单位用财政性资金购置资产,除国家另有规定外,按以下程序报批:
  (一)单位年度部门预算的资产配置程序:
  1、年度部门预算编制前,行政事业单位应当根据现有资产的存量、质量、结构和分布情况,提出本单位下一年度拟购置资产的品目、数量,测算经费额度及资金来源,经主管部门审核同意后报同级财政部门审核;
  2、财政部门根据资产配置标准和行政事业单位资产存量状况进行审核;
  3、财政部门按规定程序批复年度部门预算后,各单位方可执行其中的资产购置项目。在执行资产配置项目时,单位应向财政部门报送详细的配置报告及方案,并严格履行政府采购的相关程序。未经批准,不得列入部门预算,也不得列入单位经费支出。
  (二)各类切块专项资金的资产配置程序:
  1、各类切块专项资金中需安排的购置项目,项目主管部门应根据单位及项目资产配置标准、资产存量状况及履行职能等需要,提出申请;
  2、财政部门和主管部门共同进行审核,提出初步意见;
  3、经市政府批准后,项目主管部门方可执行其中的资产购置项目。执行时应报送详细的配置报告及方案,并严格履行政府采购相关程序。
  (三)行政事业单位临时配置资产的程序:
  1、行政事业单位因工作需要确需临时购置资产的,应当提出资产购置计划;
  2、经主管部门审核同意后报财政部门;
  3、财政部门根据资产的配置标准及财力状况提出意见,按规定的资金审批权限进行审批。
  第十四条 经同级人民政府批准,由财政安排专项资金召开的重大会议、举办大型活动等需要购置资产的,由会议或者活动主办单位提出申请,财政部门按照先调剂、后租赁、再购置的原则进行审批。购置的资产,财政部门应集中管理,实行领用制度。主办单位对资产的安全和完整性负责,不得擅自占有或者处置。
  第十五条 行政事业单位用上级补助收入购置资产、上级部门直接配置、调拨、奖励的资产和接受捐赠的资产以及其他依法确认为国家所有的资产,在取得资产的60日以内由单位登记入账并报同级财政部门备案。
  事业单位用非财政性资金购置的资产,报主管部门审批,主管部门应将审批结果在15日以内报同级财政部门备案。
  第十六条 行政事业单位购置纳入政府采购范围的资产,应当依法实施政府采购,工程需要招标的应进行工程招投标。
  第十七条 行政事业单位应当对购置的资产进行验收、登记,将相关信息录入资产信息管理系统并及时进行账务处理。
  第十八条 行政事业单位应当建立健全国有资产使用管理制度,规范国有资产使用行为,充分发挥国有资产的使用效益,定期对占有、使用的国有资产进行清查盘点,做到账账、账卡、账实相符,防止国有资产流失。
  第十九条 行政单位不得用国有资产对外投资、担保,法律、行政法规另有规定的除外。
  行政单位不得以任何形式用占有、使用的国有资产举办经济实体,在本办法颁布前已经用占有、使用的国有资产举办经济实体的,应按照国家关于党政机关与所办经济实体脱钩的规定进行脱钩。脱钩之前,行政单位应按照规定对其经济实体的经济效益、收入分配及使用情况等进行严格监管;财政部门应对其经济效益、收入分配及使用情况等进行监督检查。
  第二十条 行政单位拟将占有、使用的国有资产对外出租、出借的,应当报同级财政部门审核批准。同级财政部门应对行政单位国有资产出租、出借事项严格控制,从严审批。
  事业单位利用国有资产进行对外投资、出租、出借和担保等,应当进行必要的可行性论证,经主管部门审核同意后报同级财政部门审批。 法律、行政法规另有规定的,从其规定。事业单位应对本单位用于对外投资、出租、出借和担保的资产实行专项管理,并在单位财务会计报告中对相关信息进行披露。
  第二十一条 行政单位出租、出借国有资产所形成的收入属于政府非税收入,按照政府非税收入管理的规定,实行“收支两条线”管理。
  事业单位对外投资收入以及利用国有资产出租、出借和担保等取得的收入应当纳入单位综合预算,统一管理。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
  第二十二条 行政事业单位超标配置、长期闲置不用、低效运转的国有资产,财政部门有权调剂使用和处置。
  第二十三条 市、县(区)财政部门应当加强行政事业单位国有资产的管理,对利用国有资产建设的宾馆、酒店、培训中心等经营场所、出租、出借办公场所以及其他利用国有资产投资进行经营的行为及经营收入实行集中统一管理。
  第二十四条 行政事业单位国有资产处置,是指行政事业单位国有资产产权的转移以及注销产权的行为。包括各类资产的无偿调拨、出售、出让、转让、置换、对外捐赠、报废、报损以及货币性资产损失核销等。国有资产处置原则上应坚持集中统一处置的原则。
  第二十五条 行政事业单位需处置的国有资产范围包括:
  (一)闲置资产;
  (二)因技术原因并经过科学认证,确需报废、淘汰的资产;
  (三)因单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变等原因发生的产权或者使用权转移的资产;
  (四)盘亏、呆账及非正常损失的资产;
  (五)已超过使用年限无法使用的资产;
  (六)依照国家有关规定需要进行资产处置的其它情形。
  第二十六条 行政事业单位处置国有资产,应严格履行审批手续,未经批准不得自行处置。
  行政事业单位资产处置由行政事业单位提出意见,经有关技术部门鉴定后,报送财务主管部门审核同意后报财政部门按权限审批。
  本条规定涉及土地处置的,报同级人民政府审批并按土地管理的有关规定办理相关手续。
  第二十七条 行政事业单位国有资产处置应当遵循公开、公平、公正原则。资产的出售、出让、转让与置换等应当采取拍卖、招投标、协议转让及国家法律、行政法规规定的其它方式,在批准的产权交易等机构进行。 
  第二十八条 行政事业单位分立、撤销、合并、改制及隶属关系发生改变时,其资产应当进行全面的清查和登记,经同级财政部门审核后方可办理移交、调拨、封存、拍卖等手续。
  第二十九条 行政事业单位国有资产处置收入(含残值收入),属于国家所有,应当按照政府非税收入管理的有关规定,实行“收支两条线”管理。
  第三十条 行政事业单位有下列情形之一的,应当委托具有资产评估资质的评估机构对相关资产进行评估:
  (一)取得没有原始价格凭证资产的;
  (二)拍卖、有偿转让、置换国有资产的;
  (三)整体或者部分改制为企业的;
  (四)合并、分立、清算的;
  (五)整体或者部分资产租赁给非国有单位的;
  (六)确定涉讼资产价值的;
  (七)事业单位以非货币性资产对外投资的;
  (八)依照国家有关规定需要进行资产评估的其它情形。
  第三十一条 行政事业单位国有资产评估项目实行核准制和备案制。实行核准制和备案制的项目、范围、权限依据财政部有关规定执行。
  第三十二条 行政事业单位有下列情形之一的,应当进行资产清查:
  (一)国家专项工作要求或者本级政府组织资产清查的;
  (二)进行重大改革或者整体、部分改制为企业的;
  (三)遭受重大自然灾害等不可抗力造成资产严重损失的;
  (四)会计信息严重失真或者国有资产出现重大流失的;
  (五)会计政策发生重大更改,涉及资产核算方法发生重要变化的;
  (六)同级财政部门认为应当进行资产清查的其他情形。
  第三十三条 资产清查工作的内容包括基本情况清理、账务清理、财产清查、损溢认定、资产核实和完善制度等。资产清查的具体办法按照国家和省上规定的资产清查办法执行。
  第三十四条 行政单位资产清查按照有关规定,由同级财政部门根据工作需要组织实施。
  事业单位进行资产清查,应当向主管部门提出申请,并按照规定程序报同级财政部门批准立项后组织实施。
  第三十五条 行政事业单位配置的资产应当进行产权登记,产权登记按照统一政策、分级管理的原则,由县级以上人民政府财政部门按照资产产权关系组织实施。
  第三十六条 行政事业单位应当向同级财政部门申请产权登记,并由财政部门核发《产权登记证》。
  《产权登记证》是行政事业单位依法占有、使用国有资产的法律凭证。
  第三十七条 产权登记的内容主要包括:
  (一)单位名称、场所、负责人及成立时间;
  (二)单位性质、主管部门;
  (三)单位资产总额、国有资产总额、主要实物资产额及其使用状况;
  (四)行政事业单位对外出租、长期出借资产情况,事业单位对外投资、担保情况;
  (五)其他需要登记的事项。
  第三十八条 产权登记分为占有产权登记、变更产权登记、注销产权登记。
  (一)新设立的行政事业单位(含已设立但未办理《产权登记证》的单位),应办理占有产权登记。
  (二)发生分立、合并、部分改制以及隶属关系、单位名称、场所和单位负责人等产权登记内容发生变化的行政事业单位,应办理变更产权登记;
  (三)因依法撤销或者整体改制等原因被清算、注销的行政事业单位,应当办理注销产权登记。
  第三十九条 产权纠纷是指由于财产所有权、经营权、使用权等产权归属不清而发生的争议。
  第四十条 行政单位之间的产权纠纷由当事人协商解决。协商不能解决的,由财政部门或者同级人民政府调解、裁定。
  行政单位与非行政单位、组织或者个人之间发生产权纠纷,由行政单位提出处理意见,报同级财政部门同意后与对方当事人协商解决。协商不能解决的,依照司法程序处理。
  第四十一条 事业单位与其他国有单位之间发生国有资产产权纠纷的,由当事人协商解决。协商不能解决的,可以向同级或者共同上一级财政部门申请调解或者裁定,必要时报有管辖权的人民政府处理。
  事业单位与非国有单位或者个人之间发生产权纠纷的,事业单位应当提出处理意见,经主管部门审核并报同级财政部门批准后与对方当事人协商解决。协商不能解决的,依照司法程序处理。
  第四十二条  行政事业单位应当建立资产登记档案(包括电子信息档案),并按照财政部门的要求定期做出报告。
  第四十三条  行政事业单位报送资产统计报表,应当做到真实、准确、及时、完整,并对国有资产占有、使用、变动、处置等情况做出文字分析说明和报告。
  第四十四条  财政部门应当对行政事业单位资产统计报表、数据进行审核和分析,掌握总体,发现问题,并按规定汇总上报。行政事业单位资产统计报告,应当作为预算管理和资产管理的依据。
  第四十五条 财政部门、行政事业单位应当加强国有资产管理和监督,坚持单位内部监督与财政监督、审计监督、社会监督相结合,事前监督、事中监督、事后监督相结合,日常监督和专项检查相结合。
  第四十六条 行政事业单位及其工作人员违反本办法规定,擅自占有、使用和处置国有资产的,由同级财政部门责令改正,限期退还违法所得和被侵占的国有资产,对单位给予警告或者通报批评。对单位负责人和直接责任人员由主管部门或监察机关给予记大过处分,情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十七条 财政部门、主管部门及其工作人员在资产配置、使用、处置以及上缴、管理国有资产收益或者下拨财政资金时,违反本办法规定的,依据《财政违法行为处罚处分条例》的规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十八条 违反本办法有关行政事业单位国有资产管理规定的其他行为,依据国家有关法律、法规及规章制度进行处理。
  第四十九条  全市各级党的机关、人大机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关、参照公务员管理的事业单位中占有、使用的国有资产,按照本办法中行政单位的有关规定执行。
  非财政供经费的社会团体和民办非企业单位中占有、使用国有资产的,参照本办法执行。
  第五十条 对实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位以及事业单位创办的具有法人资格的企业,由财政部门按照企业国有资产管理的有关规定实施监督管理。
  第五十一条 本办法由市政府负责解释。
  第五十二条 本办法自2009年7月1日起施行,有效期5年。




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国家计委关于完善石油价格接轨办法及调整成品油价格的通知

国家计委


国家计委关于完善石油价格接轨办法及调整成品油价格的通知

各省、自治区、直辖市计委、物价局,中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司:

针对现行石油价格接轨办法存在的调价滞后期长、方法过于直接透明、与国内市场供求不一致,以及价格变动频繁等问题,经国务院批准,决定对现行石油价格接轨办法做进一步完善,并相应调整成品油价格。现就有关具体事项通知如下:一、完善石油价格接轨办法的原则
  进一步完善石油价格接轨办法所遵循的原则,一是在坚持与国际市场接轨的前提下,国内石油价格的确定既要反映国内市场消费结构和供求情况变化,又要能够促使炼化企业不断加强管理、提高效率、降低成本,并保证其正常的生产经营和市场供应。二是要体现国家宏观调控,企业微观放活的要求。三是要减少价格波动,为国民经济的稳定运行创造条件。四是有利于充分发挥市场配置资源的基础性作用,特别是要适应加入WTO后市场逐步开放的要求。二、完善石油价格接轨办法的具体措施
  根据上述原则,对现行石油价格接轨办法作以下改进。
  (一)将国内汽、柴油价格与新加坡市场单一挂钩改为与新加坡、鹿特丹和纽约三地市场价格挂钩。以新加坡、鹿特丹和纽约三地市场汽、柴油离岸价格为基础,计算进口到岸完税成本作为国内汽油、柴油出厂环节的接轨价格。
  (二)当新加坡、鹿特丹和纽约市场汽、柴油月加权平均价格变动超过一定幅度时,相应调整国内成品油价格。
  (三)根据国内市场消费结构的实际情况,在不突破按接轨原则确定的调价总额的前提下,参照国际市场比价关系,相对调整国内汽、柴油价格。
  (四)汽、柴油零售价仍实行政府指导价,由国家计委制定并公布零售中准价;具体零售价由石油、石化集团公司在规定浮动幅度内确定,浮动幅度由上下5%扩大为上下8%。供铁路、交通等部门专项用油价格在国家规定的供军队用油出厂价基础上,在上下8%的浮动幅度内,由供需双方参照当时市场零售价浮动水平协商确定。
  (五)设定国内成品油涨(降)价区间,稳定成品油价格。即:当国际原油价格高于一定水平时,考虑用户的承受能力,由国内炼化企业消化部分原油涨价因素,成品油价格适当少提;当国际原油价格低于一定水平时,考虑国内石油企业面临的压力,成品油价格适当少降。
  (六)为减少政府定价,赋予企业更多的定价自主权,除军队用油外,放开灯用煤油、化工轻油和燃料用重油价格;化肥用重油按照与汽油0.35--0.45的比价区间,由供用双方协商确定。
  (七)石油、石化集团公司要运用现行油价机制,在上下8%的浮动权限范围内,根据国际油价变化和国内市场供求情况,合理确定成品油具体零售价格,避免产生国内油价与国际油价走势相背的情况。当国内成品油价格出现急剧变化时,国家计委依据《价格法》有关规定,采取临时干预措施。
  (八)国内原油价格调整机制仍维持现行办法不变。三、成品油价格水平的安排意见
  按新的接轨办法,对成品油价格作如下调整:
  (一)石油、石化集团公司供军队及新疆生产建设兵团、国家储备用汽、柴油(标准品)出厂价格每吨分别提高250元和20元,即汽油出厂价格每吨由2530元调整为2780元,柴油出厂价格每吨由2480元调整为2500元。其他非标准品价格由石油、石化集团公司按照国家规定的品质比率确定。供军队用的灯用煤油出厂价每吨由2490元调整为2510元;海军燃料油出厂价格每吨由1620元调整为1800元。供铁路、交通等部门专项用油价格在国家规定的调后供军队用油出厂价基础上,在上下浮动8%的幅度内由供需双方协商确定。
  (二)汽、柴油零售中准价按照出厂价调整幅度等额调整。各省(区、市)或中心城市汽、柴油零售中准价见附表一。汽、柴油具体零售价格由石油、石化集团公司根据各地市场实际情况,在规定浮动幅度内自行安排。
  (三)在执行配送制的地区,石油、石化集团公司供应系统外社会加油站的汽、柴油批发价,批零差率不得小于5.5%;未执行配送制的地区,由省级物价部门在此基础上考虑运杂费因素合理确定批零差率的低限。
  (四)航空煤油(标准品)出厂价由每吨2550元调整为2650元,调整后的具体水平见附表二。航空汽油(标准品)出厂价每吨由2600元调整至2860元。其他非标准品价格由石油、石化集团公司按照国家规定的品质比率确定。
  (五)石油、石化集团公司在调整汽、柴油出厂价、批发价和零售价时,要抄送有关省级物价部门。省级物价部门要通过省级主要报纸向社会公开发布汽、柴油零售中准价及规定的浮动幅度。
  (六)各地物价部门要做好完善石油价格接轨机制的宣传解释工作,同时要加强对市场油价的监督检查,对擅自提高价格或低于国家指导价范围销售的行为要依法查处。
  (七)石油、石化集团公司要在国家规定的政策范围内,用好定价自主权,根据国际市场石油价格和国内供求情况的变化合理确定成品油具体零售价格。同时,石油、石化集团公司要加强价格自律,共同承担起维护市场秩序稳定的责任。以上自2001年10月17日起执行。附表:一、各省(区、市)和中心城市汽、柴油零售中准价格表
   二、航空煤油出厂价格表
  
附表一
          各省(区、市)和中心城市汽、柴油零售中准价格表

                                  单位:元/吨
                 90号汽油      0号柴油
一、实行一省一价的地区
    北京市            3290       2955
    天津市            3290       2955
    河北省            3290       2955
    山西省            3355       3010
    辽宁省            3290       2955
    吉林省            3290       2955
   黑龙江省            3290       2955
    上海市            3305       2960
    山东省            3300       2965
    河南省            3310       2975
    海南省            3425       3080
    广东省            3365       3020
 其中:深圳市            3585       3180
  广西自治区            3425       3080
  宁夏自治区            3295       2955
    甘肃省            3275       2975
  新疆自治区            3085       2860
二、暂不实行一省一价的地区
  呼和浩特市            3305       2970
    南京市            3275       2945
    杭州市            3305       2970
    合肥市            3310       2975
    福州市            3340       3000
    南昌市            3310       2975
    武汉市            3275       2940
    长沙市            3305       2990
    成都市            3495       3175
    重庆市            3480       3140
    贵阳市            3455       3105
    昆明市            3485       3135
    西安市            3275       2965
    西宁市            3245       2985
附表二
               航空煤油出厂价格表
                              单位:元/吨
                      出厂价格
1号喷气燃料                 2580
2号喷气燃料                 2580
3号喷气燃料                 2650
4号喷气燃料                 2540
大比重喷气燃料                2880
高闪点喷气燃料                2770
海军多用途燃料                2700

  

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html