铁道部关于发布《铁路货物保价运输管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 07:52:02   浏览:8916   来源:法律资料网
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铁道部关于发布《铁路货物保价运输管理办法》的通知

铁道部


铁道部关于发布《铁路货物保价运输管理办法》的通知


各铁路局:
为促进保价运输的发展,加强货运事故处理工作的管理,铁道部对1991年发布的《铁路货物保价运输管理办法》进行了修订,现予发布,自1999年7月1日起实行。铁道部《关于发布〈铁路货物保价运输办法〉和〈铁路货物保价运输管理办法〉的通知》、(铁运〔1991〕41号)、《关于修改铁路货物保价运输两个办法的通知》(铁运〔1991〕135号)、《关于修改〈铁路货运事故处理规则〉等有关规章的通知》(铁运函〔1992〕399号)同时废止。


第一章 总则
第一条 为贯彻《中华人民共和国铁路法》,切实执行《铁路货物保价运输办法》(铁运〔1999〕71号),加强保价运输管理,保证货物运输安全,特制定本办法。
第二条 本办法是铁路内部对货物保价运输工作的基本规定和要求,不作为保价运输合同双方划分责任的依据。
本办法未规定事项,均按《铁路货物运输规程》、《铁路货物运输管理规程》、《铁路货运事故处理规则》等有关规定办理。
铁路局在不违反本办法的条件下,可结合管内情况制定补充规定,并报铁道部备案。

第二章 保价运输管理
第三条 为全面做好货物保价运输工作,正确开展保价运输业务,各级铁路部门应设置保价运输工作专门机构。
第四条 各级保价运输机构(以下简称“保价机构”)的职责如下:
1.积极宣传保价运输的意义,开展货物保价运输;
2.制定、实施保价运输防范措施,检查监督保价运输各项工作,保障货物运输安全;
3.负责保价运输日常管理和货运事故调查、处理、赔偿工作,解决存在问题;
4.全面负责保价费的收入、支出、财务、计划等管理工作;
5.表彰先进,总结、推广保价运输经验;
6.负责经营管理代理铁路货物运输保险工作;
7.协调与铁路内部有关部门的工作关系。
第五条 为加强对保价运输工作的日常监督检查,建立保价运输监察制度。铁道部、铁路局、铁路分局保价机构的监察人员应按国家政策、法令和保价运输的有关规定,对所属单位的保价运输工作实施监督检查。其职责和权限如下:
1.有权检查货物保价运输的办理及赔偿情况,被检查单位应如实提供所需的有关资料和单据;
2.有权检查保价费用的核收、使用情况,发现错收、漏收或超出使用范围时,予以纠正,对严重违反规章规定或财经纪律的单位和人员,提出处理意见;
3.监督检查保价运输各项防范措施的实施情况,并向有关部门提出改进意见和建议;
4.负责人民来信、来访及举报保价运输中存在问题的调查处理工作;
5.监察人员执行检查工作时,应向被检查者出示监察证(格式一),对发现的问题应作出“保价运输监察记录”(格式二),由被检查单位领导签认,并限期改正;
6.监察人员应奉公守法,清正廉洁,对滥用职权、谋取私利者,按《中华人民共和国铁路法》和有关法律、法规的规定处理。
第六条 监察证按铁道部统一规定的式样印制。
铁道部的监察证由铁道部签发。
铁路局、铁路分局的监察证由铁路局签发。

第三章 保价货物的受理和安全防范
第七条 车站受理保价货物时,应审查货物运单、物品清单中有关保价运输内容的填写情况,正确核收货物保价费用。
第八条 车站受理一批保价金额在50万元及以上的整车货物、大型集装箱货物,一批保价金额在30万元及以上的1吨、5吨、10吨集装箱货物和一批保价金额在20万元及以上的零担货物,应建立“保价货物”(■)运输台帐”(格式三)并逐级报告,由铁路局保价机构下达命令号批准,另有指示时,按其指示办理。
按上款办理的保价货物,车站应在货物运单、货运封套或货车装载清单上加盖“■”戳记(或用红色书写),并在“列车编组顺序表”(运统--1)记事栏内注明“■”字样。
对■货物,车站应及时组织装车和挂运,运送途中严格交接检查。
第九条 装有■的贵重、易盗的整车货物,各铁路局根据需要组织武装押运。押运区段由各铁路局决定(押运办法另定)。
第十条 各编组站、区段站对装有■货物的货车应及时挂运,在站中转停留时间一般不超过24小时(零担、集装箱货物中转时间一般不超过36小时),对保留列车中装有■货物的货车,车站负责派人重点看护。
第十一条 标有■的货物,运抵到站后,车站应采取有效的防范措施,并及时通知收货人领取。
第十二条 对未标有■的保价货物,各站均应结合本站情况采取必要的防范措施。
第十三条 车站应建立货物保价运输统计、分析制度。按月填报“保价货物运输报告”(格式四),于次月4日前报主管分局,分局于7日前汇总报主管铁路局,铁路局于10日前汇总报铁道部。

第四章 保价货物赔偿
第十四条 到站或发站应根据托运人或收货人的要求受理赔偿。对承运人责任明确的事故,发站(分局、铁路局)根据权限,可以办理事故赔偿,并通知到站(分局、铁路局)和有关单位。受理赔偿时,须审核赔偿要求人的权利、有效期限、“赔偿要求书”内容以及规定的证明文件。对于保价金额与实际价值相符的一般事故,不要求提供价格证明。但保价金额与货物的实际价值有很大差距时,须要求其提供证明材料进行核实。审核无误后,在“赔偿要求书收据”上加盖车站公章或货运事故处理专用章,交给赔偿要求人。
第十五条 赔偿处理权限:
1、赔款额在5000元及以下的,由车站(非决算单位的车站由车务段,以下同)审核赔偿;
2、赔款额超过5000元未满5万元的,由分局(未设分局的由铁路局)保价机构审核赔偿;
3、赔款额在5万元及以上的,由铁路局保价机构审核赔偿。
第十六条 赔偿处理程序:
1、车站受理的以及分局、铁路局接到的赔偿案件,应按顺序登入“货运事故赔偿登记簿”(格式五)内。
2、根据本办法第十五条规定,车站对不属于自己权限的赔偿案件,自受理赔偿之日起,3日内以“货运事故查复书”写明调查过程及原调查材料现存某站,并将车站存查的调查材料上报分局或铁路局,抄知责任站。
3、经处理站(分局、铁路局)确定,对确属承运人责任的事故,应对外先行赔付,然后划分铁路内部责任。对托、收货人赔偿时:
(1)铁路内部责任单位明确的,按现行规定填制“货运事故赔款通知书”(以下简称“赔通”,见《铁路货运事故处理规则》格式七)对外赔偿,并向责任单位清算转帐。
(2)铁路内部责任单位尚未明确的,由处理单位先赔付,其“赔通”(正本)的责任单位和有关单位暂不填记,该“赔通”作为对外支付赔款的依据。按有关规定确定责任单位后,由定责单位填发“保价货运事故定责通知书”(见《铁路货运事故处理规则》格式九)并附“赔通”副本一份,送责任单位和有关单位,保价财务据此转帐支付。
4、凡由处理站(分局、铁路局)最后确定责任的事故责任站(分局、铁路局)必须尊重其处理意见,及时转帐。
责任单位对处理单位划分的责任有不同意见时,应先行转帐,然后按下列规定上报裁定:
(1)自局管内责任的,由铁路局或分局确定。
(2)跨局责任属于到站处理的,由到达分局确定;属于分局处理,由到达铁路局确定;属于铁路局处理的,货物损失在10万元及以上未满15万元的,由到达局确定。货物损失在15万元及以上的大事故及重大事故,报主管局联系有关局协商处理。如仍未达成一致意见,处理局应自事故发现之日起60日内以局文报部裁定,抄有关局。
(3)需上报裁定的,责任单位自接到“赔通”5日内上报,各级自接到上报材料之日起,15日内作出裁定。
第十七条 赔偿期限:
严格按照《铁路货物保价运输办法》的有关规定办理,认真贯彻“对确属承运人责任的事故,应对外先行赔付,然后划分铁路内部责任”的原则。
第十八条 赔偿通知
赔偿处理单位应填发“赔通”。“赔通”分为正本和副本:正本为领、付款凭证(由银行转帐或经邮局汇付时交本单位财务部门,支付现款时交赔偿要求人);副本为赔偿通知,除填发单位留存一份外,分别发给本单位财务部门(做清算用)、赔偿要求人(凭正本领取时不再发给)、责任站(分局、铁路局)、到站(车站处理的报主管铁路局、主管分局,分局处理的报主管铁路局)。
保价货物赔款,除个人物品及无银行帐号的个体经营者外,一律不支付现金。
第十九条 转帐划拨
一批货物的赔款额或铁路局间分摊后的赔款额在500元及以上时,实行清算制度。车站、分局一律上报主管铁路局。每份“赔通”附一份转帐单,二份以上时,每一责任局列一份转帐单,由主管局汇总,每月向责任局清算一次。责任局自接到处理局汇总的赔款转帐单的次日起,10日内向处理局支付。
对不按规定及时转帐的责任局,铁道部每季度进行一次强行划拨,并加扣5%的资金占用费给处理局。
第二十条 保价货物发生的事故,要按月统计分析,并按《铁路货运事故处理规则》第三十九条规定的时间及格式六内容逐级填报。

第五章 保价运输财务管理
第二十一条 货物保价费应使用货票核收,托运人如提出要求,也可以使用“保价费补退款收据”(以《货规》格式十三代用)核收。货物保价费在“票据整理报告”(财收--4)和“运输进款收支报告”(财收--8)中列专项收入。
第二十二条 车站将收取的保价费随运营收入逐级上缴。铁路局收入部门于每月10日前按上月保价运输收入的60%作为保价周转金拨付保价部门,剩余部分上缴铁道部。保价周转金用于本办法第二十四条规定范围的支出。
第二十三条 货物保价费实行专款专用,单独核算。
第二十四条 货物保价费支出范围:
1.事故货物赔偿;
2.货运安全防范措施所需费用;
3.货运事故勘察、施救所需费用;
4.保价运输机构管理费;
5.保价运输有关人员表彰奖励费。
各项费用的比例由铁道部另行确定。
第二十五条 铁道部、铁路局、分局保价机构实行独立核算,建立健全财务管理制度,在银行开立帐户,正确核算保价费的收支,清理债权债务,严格履行财务手续,及时填记各种帐目表报,按期编报决算。
第二十六条 货物保价费收支和使用情况,分局保价机构按月(次月20日前)向铁路局保价机构报告;铁路局保价机构按季(执行季度过后30日内)向铁道部保价机构报告。
第二十七条 本办法自1999年7月1日起实行,由铁道部运输局负责解释。
格式:一、监察证
二、保价运输监察记录
三、保价货物(■)运输台帐
四、保价货物运输报告
五、保价货物赔偿登记簿

格式一:
------------------------ ------------------------------------------------------------------------
| | | |
| | |-------------------------------- | 须 知 |
| 监 察 证 | ||铁 字第 号| | | ------------ |
| | ||----------------| | | |
| (保价运输) | ||姓 名| | 照 | | 1.本证仅作为检查保价工 |
| | ||------|--------| | | 作和调查、处理事故时使 |
| 铁道部XX铁路局 | ||性 别| | 片 | | 用。 |
| | ||------|--------| | | 2.检查工作时应出示本证。 |
| | ||职 名| | | | 3.本证不得转借他人。 |
------------------------ ||------|--------------------| | 4.离开本单位或不做此项 |
||单 位| | | 工作时,应交回本证。 |
||------|--------------------| | 5.凭此证可优先乘坐客车, |
|| 发 | | | 添乘货物列车,住铁路公 |
|| 证 | | | 寓,使用铁路电话,拍发 |
|| 单 | | | 铁路电报。 |
|| 位 | | | |
||------|--------------------| | |
||发 证| | | |
||时 间| 年 月 日| | |
|-------------------------------- | |
| |
------------------------------------------------------------------------
(外 皮) (内 容)
规格:125×90mm

格式二:
保价运输监察记录
编号
------------------------------------------------------------
| 被检查单位 | |
|--------------------------------------------------------|
|检查发现存在的问题和要求: |
| |
| |
|--------------------------------------------------------|
|被检查单位整改情况: |
| |
| |
|--------------------------------------------------------|
|检查单位领导意见: |
| |
| |
|--------------------------------------------------------|
|被检查单位领导签章 | 保价监察签章 |
| | |
| | |
| 年 月 日 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------
注:本记录一式三份;一份由检查单位存查;二份交被检查单
位,整改后,将其中一份上报检查单位。

格式三:
保价货物(■)运输台帐
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | | |车 车| | | |
|顺序号|日 期|发 站|到 站|托运人|收货人|品 名|件 数|重 量| |保价金额|批准号|附 记|
| | | | | | | | | |种 号| | | |
|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------|------|------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10 | 11 |12 |13 |
|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | |
|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | |
|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
规格:8开横印

格式四:
保价货物运输报告
年 月
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 总 发 送 量 | 其中保价货物发送量 |保价金额 |保价收入 | 代办保险 | |
| 项 |------------------------------|------------------------------|----------|----------|------------| |
| 目 | 计 |整 车|集装箱|零 担| 计 |整 车|集装箱|零 担| |其中| |其中| | 劳 | 附|
| |------|------|------|------|------|------|------|------|计 | |计 | | | 务 | |
| 日 |千 批|千 批|千 批|千 批|千 批|千 批|千 批|千 批| | | | |批 | 费 | |
| 期 | / | / | / | / | / | / | / | / | |■ | |■ | | 收 | 记|
| |千 吨|千 吨|千 吨|千 吨|千 吨|千 吨|千 吨|千 吨| | | | | | 入 | |
|--------|------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|----|------|----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |10|11|12|13|14|15 |16|
|--------|------|------|------|------|------|------|------|------|----|----|----|----|----|------|----|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
单位领导: 填报人: 填报日期: 年 月 日 填报单位:
规格:8开横印
注:1.1栏,车站使用时为日期,分局使用时为车站别,路局使用时为分局或主要站别,铁道部使用时为铁路
局或主要站别。
2.铁路局报部时,批、吨(2--9、14栏)均以“千”为单位,车站报分局,分局报铁路局时以批、吨为单位上
报。保价金额(10、11栏)均以“万元”为单位(以上小数点后保留一位)。保价收入及保险劳务费收入
(12、13、15、栏)按实收款额统计。

格式五:
保价货物赔偿登记簿
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 记 录 | | | | | | | |责 | | 赔 偿 | |
| |----------| | | | | | |送 |任 | |----------------------------------| |
| 顺 | | | | 发 | 到 |运| 品 |事|事 |出 |者 | 结| | | | | |赔 |记 |
| |编|编|号| | |单| |故|故 |或 |及 | 案| | | | | |款 | |
| 序 |制|制| | | |号| |种|等 |到 |处 | 日|要 |要 | 受| 结|核 |通 | |
| |月|站|码| | |码| |类|级 |达 |理 | 期|求 |求 | 理| 案|赔 |知 | |
| 号 |日| | | 站 | 站 | | 名 | | |月 |结 | |人 |款 | 月| 月|款 |书 |事 |
| | | | | | | | | | |日 |果 | | |额 | 日| 日|额 |号 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |码 | |
|------|--|--|--|------|------|--|------|--|----|----|----|----|----|----|----|----|----|----|----|
| 1 |2|3|4| 5 | 6 |7| 8 |9|10|11|12|13|14|15|16|17|18|19|20|
|------|--|--|--|------|------|--|------|--|----|----|----|----|----|----|----|----|----|----|----|
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规格:8开横印



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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








山西省太原市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院工作实行监督的试行办法

山西省太原市人大常委会


山西省太原市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院工作实行监督的试行办法
山西省人大常委会


(1987年10月22日太原市第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1987年12月16日山西省第六届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)


第一条 为了监督审判机关、检察机关的工作,保证宪法、法律和法规在本行政区域的遵守和执行,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》的规定,制定本办法。
第二条 在市人民代表大会闭会期间,市人民代表大会常务委员会监督市中级人民法院、市人民检察院的工作;市中级人民法院、市人民检察院对市人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第三条 市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院工作实行监督的主要内容是:
(一)保证宪法、法律、行政法规和地方性法规的实施;
(二)国家方针、政策的贯彻执行情况;
(三)上级和本级人民代表大会及其常务委员会有关决议、决定的贯彻执行情况;
(四)市人民代表大会及其常务委员会交办的有关事项的办理情况;
(五)涉及市人民代表大会代表,市人民代表大会选举及由人大常务委员会任命的国家机关工作人员违法的案件,以及在全市有影响的重大案件办理情况;
(六)人民群众对市中级人民法院、市人民检察院及其工作人员的申诉、意见的办理情况;
(七)市人大常委会依法应监督的其他问题。
第四条 市人大常委会听取和审议市中级人民法院、市人民检察院全面的或专项的工作报告;报告机关领导人应到会倾听审议意见,解答询问。
第五条 在市人大常委会会议期间,常委会组成人员五人以上联名,可以书面向会议提出对市中级人民法院、市人民检察院的质询案,质询案必须写明质询对象和质询的内容。
质询案由主任会议决定交受质询机关向常委会会议作口头或书面答复,作口头答复的由受质询机关的领导人到会答复,作书面答复的必须由受质询机关领导人签署。
第六条 市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院的工作,可组织不定期的视察;被视察机关应如实汇报情况,对视察中提出的意见、建议应认真研究,及时办理,并报告办理结果。
第七条 市人大常委会认为有必要对某一重大问题或案件进行专题调查时,可以委托有关专门委员会或者组织调查委员会进行调查;被调查机关应密切配合,积极提供有关情况、案卷和资料。
第八条 市中级人民法院、市人民检察院应主动向市人大常委会报告工作;重要会议和重大活动应告知市人大常委会;工作计划、总结、调查研究报告等材料,应报送市人大常委会。
第九条 市中级人民法院、市人民检察院对市人民代表大会及其常务委员会交办的有关事项,应认真办理,并报告办理结果;办理市人大代表提出的有关批评、意见和建议,除应将办理结果直接答复本人外,同时报市人大常委会。
第十条 市中级人民法院、市人民检察院对市人大常委会转交的人民群众的申诉、控告信件,应积极办理,直接答复本人;凡要求报告结果的交办信件,一般应在三个月内办结,写出办结报告;如因案件复杂,不能如期办结的,须说明原因,报告预计办结时间。
结案报告应在认真核实和进行必要调查的基础上,对申诉控告人提出的问题及理由,依据事实和法律,逐项作出说明和结论;市人大常委会认为结案报告不当时,可以要求办结机关作补充说明,必要时,责成办结机关重新复查。
第十一条 市人民检察院检察委员会在讨论决定重大案件和其他重大问题时,如果检察长不同意多数人的决定,可以报请市人大常委会,市人大常委会应及时作出决定。
第十二条 市中级人民法院、市人民检察院及其工作人员必须秉公执法。对严重违法乱纪的;对申诉有理、控告有据的案件故意顶着不办的;对明知是错案,拒不纠正的,分别不同情况,按以下办法处理:
(一)责成院长或检察长作出负责的答复;
(二)责成有关责任人作出书面检查,根据问题的情节、后果和认识态度,建议有关部门给予适当的纪律处分;
(三)决定撤销由市人大常委会任命的职务,或建议原任命机关撤销其职务;
(四)对触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 市人大常委会支持市中级人民法院、市人民检察院独立行使审判权和检察权,对正确的裁定、判决、决定予以维护。
第十四条 市中级人民法院院长、市人民检察院检察长列席市人大常委会会议,可以发表意见。
第十五条 市中级人民法院、市人民检察院,如果认为市人大常委会的某项监督失当时,可以书面陈述理由,请求改变;市人大常委会应及时作出改变或不予改变的决定。
第十六条 市人大常委会对市中级人民法院、市人民检察院实施监督的日常工作,由市人大法制委员会办理。
第十七条 各县(区)人大常委会对同级人民法院、人民检察院工作的监督,原则上适用本办法。
第十八条 本办法自省人民代表大会常务委员会批准之日起试行。



1987年12月16日