卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


国务院办公厅


国务院办公厅关于印发2012年政府信息公开重点工作安排的通知

国办发〔2012〕26号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《2012年政府信息公开重点工作安排》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十八日



2012年政府信息公开重点工作安排

　　《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》）施行以来，各地区、各部门认真贯彻落实，政府信息公开工作取得显著进展，主动公开内容不断丰富，基本覆盖《条例》规定应当主动公开的主要方面，财政预算决算、“三公”经费支出等信息公开迈出较大步伐，依申请公开工作稳步有序开展，制度不断完善，社会公众依法获取政府信息的权益得到有效保障。随着我国经济社会的不断发展，社会公众对政府信息公开工作提出了更高要求，对此，各地区、各部门务必高度重视，进一步增强工作的责任感，更加积极主动地做好政府信息公开工作。
　　当前和今后一段时间，各地区、各部门要紧紧围绕党和政府工作大局，着眼于落实政府重点工作部署，着眼于加强政府自身建设，着眼于保障人民群众合法权益，着眼于促进社会和谐稳定，进一步加强《条例》的贯彻落实，深入推进政府信息公开工作。现就2012年政府信息公开重点工作作如下安排：
　　一、推进重点领域信息公开
　　（一）推进财政预算决算、“三公”经费和行政经费公开。一是推进财政预算和决算公开。报送全国人大审查部门预算的国务院部门和单位，要在2011年普遍公开收支预算总表和财政拨款支出预算表的基础上，公开财政部批复的全部预算表格并细化公开到款级科目，其中有关教育、医疗卫生、社会保障和就业、农林水事务、住房保障等支出要细化公开到项级科目。除少数按有关保密规定不宜公开部门预算决算的单位外，其他尚未公开预算决算的中央部门，要加快公开步伐；已经公开的，要进一步细化公开内容。各省（区、市）政府要按照《条例》要求，在普遍公开财政预算决算的基础上，推进省级政府部门公开部门预算和决算，并扩大范围，细化内容。二是推进“三公”经费和行政经费公开。中央部门要在2011年公开“三公”经费支出总额和分项数额的基础上，细化“三公”经费的解释说明，公开车辆购置数量及保有量、因公出国（境）团组数量及人数、公务接待有关情况等。各省（区、市）政府要制订“三公”经费公开时间表，争取在两年左右的时间内，实现省级政府全面公开“三公”经费。同时，要指导督促省级以下政府及其部门加快“三公”经费公开步伐。推进中央部门公开行政经费，2012年各部门要及时公开2011年本部门行政经费支出情况。（财政部牵头落实）
　　（二）推进保障性住房信息公开。要按照《国务院办公厅关于保障性安居工程建设和管理的指导意见》（国办发〔2011〕45号）的要求，向社会公布年度保障性安居工程建设计划、项目开工和竣工情况，以及项目名称、建设地址、建设方式和建设总套数等信息，并不断扩大建设信息的公开范围。进一步加大保障性住房分配和退出信息公开力度，全面公开分配政策、分配程序、分配房源、分配对象、分配过程、分配结果、退出情况等信息，确保分配工作公开透明。（住房城乡建设部牵头落实）
　　（三）推进食品安全信息公开。要加大食品安全监管信息公开力度，食品生产经营许可、专项检查整治、违法生产经营行为查处等日常监管信息以及风险评估和风险警示信息原则上都应依法公开。卫生行政主管部门要进一步强化食品安全标准公开，拓宽公众参与食品安全标准起草的渠道，进一步做好征求公众意见工作，提高公众参与度。（食品安全办、卫生部牵头落实）
　　（四）推进环境保护信息公开。要加强环境核查审批信息公开，着力推进建设项目环评、行业环保核查、上市环保核查等信息的主动公开。加强监测信息公开，落实新修订的《环境空气质量标准》，提升环境监测能力，加大超标污染物监测信息公开力度，推进重点流域地表水环境质量、重点城市空气环境质量、重点污染源监督性监测结果等信息的公开，提升环境监测信息公开水平；污染情况较严重的城市，尤其要做好环境监测信息公开工作。加强重特大突发环境事件信息公开，要按照应急预案信息发布有关规定，及时公布重特大突发环境事件的处理情况等信息，提高处理透明度。（环境保护部牵头落实）
　　（五）推进招投标信息公开。要强化违法违规行为及处理情况的信息公开。招投标违法违规行为及处理情况、违法违规企业名单应全面公开；对不依法履行公开职责的责任人员依法给予处分。要加强招投标有关信息公开。国有资金占控股或者主导地位依法必须进行招标的项目，其招投标信息、投标单位及从业人员信用信息等有关政府信息，要向社会公开；同时，加快推动全国范围内的招投标信息共享。（发展改革委牵头落实）
　　（六）推进生产安全事故信息公开。要加强应对处置信息公开，按照有关规定，及时准确发布政府举措、处置进展、风险预警、防范措施等信息，不断提高生产安全事故应对处置工作的透明度。进一步做好调查处理结果的发布工作，除依法应当保密的内容外，要主动公开事故调查报告；同时，对公众依法提出的事故信息公开申请，要积极回应，依法应当公开的要予以公开。（安全监管总局牵头落实）
　　（七）推进征地拆迁信息公开。在征地征收补偿方案报批前要严格履行公告、告知、论证、听取意见等程序，进一步扩大社会公众对征地拆迁工作的参与，提高工作透明度。加强补偿信息公开，重点做好补偿方案、补偿标准、补偿结果等各个环节的信息公开工作。（住房城乡建设部、国土资源部牵头落实）
　　（八）推进价格和收费信息公开。对实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格，以及行政事业性收费，要加大信息公开力度，认真回应社会公众和市场主体集中关切的问题。一是要加强政府制定价格信息公开。政府指导价、政府定价和收费标准调整时，要公开调整的原因、标准、执行期限等；依法应当听证的，要进一步公开听证信息，扩大公众参与度。执行政府指导价、政府定价的经营服务性收费，要完善目录公开、明码标价、收费公示等相关制度。在加强对垄断行业和公共企事业单位有关价格行为的监管工作中，要把信息公开作为一项重要内容，依法完善公开制度。二是要进一步落实好行政事业性收费公示制度。收费单位必须及时公开收费文件依据、收费项目、收费范围、收费标准等，主动接受社会监督。对取消的收费项目及调减后的收费标准，要及时向社会公布。三是要加大对价格和行政事业性收费违法违规行为及处理情况的信息公开力度。对不执行政府指导价或政府定价和擅自设立收费项目、扩大征收范围、提高收费标准等违法违规行为，情节严重、屡禁不止的，要及时公布查处结果。（发展改革委、财政部按职责分工牵头落实）
　　各地区、各部门在做好上述重点工作的同时，要按照《条例》规定，进一步全面做好政府信息公开工作，凡是《条例》规定应该公开、能够公开的信息，都要及时、主动公开，并不断扩大公开信息量，更好地满足社会公众的信息需求。
　　二、推进制度建设，提高工作质量与实效
　　（九）制定完善《条例》实施办法。国务院各部门要依照《条例》要求，对本部门、本系统政府信息进行认真梳理，对公开目录和公开范围作出更加明确的规定，并不断细化，便于实际工作中遵循。尚未制定实施办法的，要抓紧制定。各地区、各部门在做好依申请公开工作的基础上，要加强对工作中疑难问题的研究，推动健全有关制度，依法满足公民、法人或其他组织对政府信息的特殊需求。
　　（十）加强社会反映评估和舆情引导工作。一些方面的政府信息如食品安全信息、环境保护信息等，涉及面广，社会关注度高，公开前，要对公开后的社会反映进行预判，做好应对预案；公开后，要跟踪舆情，主动引导，对易于引发炒作的情形，要及时发布正面信息，正确引导舆论。
　　（十一）进一步加强政府网站等公开渠道建设。各地区、各部门要切实加强政府网站管理，逐级督促检查，充分发挥政府网站信息公开第一平台作用。凡属于需要社会公众广泛知晓的政府信息，要及时在政府网站公布；对财政预算决算、保障性住房等方面的信息，要集中展示，方便公众查阅。同时，要充分发挥政府公报、新闻发布会、报刊、广播、电视以及信息公开栏等渠道的作用，方便社会公众获取政府信息。
　　（十二）加强机构和队伍建设。政府信息主动公开任务重、申请公开量大的地方和部门，要进一步加强工作机构和工作力量；其他地方和部门也应进一步配强、配齐队伍，确保政府信息公开工作扎实有效推进。要加强对政府有关工作人员的培训工作，提高认识，增强工作能力。国务院有关主管部门要把政府信息公开工作列为公务员培训的重要内容，各地区、各部门也要根据工作需要，开展好相关培训工作。
　　各地区、各部门要充分认识推进政府信息公开的重要意义，加强组织领导，认真做好工作部署，积极推进政府信息公开工作深入开展。国务院有关部门要按照上述工作安排和任务分工，对涉及本部门的工作进一步分解细化，抓紧制订具体措施，加强工作指导，认真抓好落实。涉及多个部门的工作，牵头部门要切实负起责任，加强组织协调，其他部门要密切配合。各牵头部门要于2012年10月底前将相关工作进展情况报送国务院办公厅。国务院办公厅将对政府信息公开工作的落实情况适时进行督查。